Cet essai clinique de phase III, comparatif, randomisé, multicentrique en double insu, avait pour but de montrer la supériorité des injections sous-conjonctivales de bévacizumab contre placebo dans le traitement de la néovascularisation cornéenne.

L’étude a inclus 38 yeux (38 patients) souffrant de néovascularisation cornéenne. Vingt ont été randomisés dans le groupe bévacizumab et 18 dans le groupe placebo. Les patients ont reçu 3 injections sous-conjonctivales à un mois d’intervalle avec 5mg (0,2mL) de bévacizumab ou avec le placebo. Le critère de jugement principal était la réduction de la surface cornéenne néovascularisée à 3 mois (M3), mesurée à l’aide une analyse semi-automatique de photographies couleur.

Le pourcentage de surface cornéenne néovascularisée a diminué de −8,6 %±32,8 sous bévacizumab, versus −2,6 %±20,8 sous placebo (p=0,5284). Quatre patients ont été jugés répondeurs (plus de 30 % de réduction), 3 sous bévacizumab et 1 sous placebo, tous avec des néovaisseaux jeunes (moins de 1 an). L’étude restreinte aux néovaisseaux de moins de 1 an montrait une différence plus importante en pourcentage (−31,8 %±42,4 sous bévacizumab et −0,9 %±23,1 sous placebo) (p=0,0637), comme en nombre de répondeurs (3/6 sous bévacizumab, et 1/10 sous placebo) (p=0,1181). Aucun événement indésirable grave n’a été signalé.

Notre étude n’a pas permis de montrer l’efficacité des injections de bévacizumab dans la réduction de la surface néovascularisée de la cornée. Toutefois, l’analyse en sous-groupes semble montrer une efficacité sur les néovaisseaux de moins de 1 an.

The goal of this phase III, comparative, multicentric, randomized, double-blinded clinical trial was to investigate the superiority of subconjunctival bevacizumab injections versus placebo in the treatment of corneal neovascularization.

We included 38 eyes (38 patients) with corneal neovascularization. Twenty patients received bevacizumab and 18 placebos. Patients received 3 monthly injections of either 5mg (0.2mL) bevacizumab or placebo. The main criteria of success was reduction of the surface area of corneal neovascularization after 3months (M3) versus baseline, as measured using semi-automatic analysis of color photographs.

The percentage of neovascularized corneal surface decreased by −8.6%±32.8 with bevacizumab, versus −2.6%±20.8 with placebo (p=0.5284). Four patients were determined to be responders (reduction of more than 30%), 3 in the bevacizumab group and 1 in the placebo group, all with neovascularization of less than 1year duration. When restricting the analysis to neovascularization of less than 1 year duration, the difference approached the threshold for significance (−31.8%±42.4 in the bevacizumab group and −0.9%±23.1 in the placebo group) (p=0.0637), as well as the number of responders (3/6 in the bevacizumab group versus 1/10 in the placebo group) (p=0.1181). No serious adverse event was reported.

This study shows the efficacy of subconjunctival bevacizumab injection in the reduction of neovascularized corneal surface area versus placebo, but only when the neovascularization has been present less than 1year. Nevertheless, the study did not attain the statistical power to pass the threshold of significance.