Test sérologique de détection des anticorps anti-JCV (virus John Cunningham) StratifyJCV chez les patients traités par natalizumab : contrôle qualité de l’analyse des échantillons par Unilabs - 17/03/24
Référent: marta.ruiz@biogen.com.
Résumé |
Introduction |
StratifyJCV™, test qui détecte la présence d’anticorps anti-JCV dans le sérum, quantifie la valeur de l’index des anticorps corrélée au risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) chez les patients traités par natalizumab.
Objectifs |
Décrire le processus et les types d’assurance qualité du test StratifyJCV™ conduite par Unilabs.
Méthodes |
L’assurance qualité (QA) du test StratifyJCV™ d’Unilabs comprend 4 niveaux : un contrôle quotidien (DC) des plaques d’échantillons, des contrôles qualité mensuels (MQC) des séries d’échantillons, un essai d’aptitude (PT) sur les plaques pleines deux fois par an pour évaluer la performance de l’analyse et un contrôle qualité des échantillons individuels (ISQC) pour rechercher une hémolyse ou lipémie. Les données de QA de 1 222 677 échantillons ont été analysées de 2012 à 2022.
Résultats |
L’analyse des données de DC a montré que 94 % des séries répondaient aux normes de QA. Le taux d’échec au MQC était de 3 %. Le PT des résultats de tests internes et externes (15 tests) montre une concordance totale>93 %. Les données d’ISQC ont indiqué que 1 494 échantillons sur 1 222 677 (0,12 %) ont nécessité un test supplémentaire de recherche d’hémolyse ou de lipémie.
Discussion |
Unilabs (Copenhague, DK) conduit l’analyse du test StratifyJCV™ pour plus de 75 pays (à l’exclusion de l’Amérique du Nord), et a analysé plus de 1 million de tests à ce jour. Les données de QA ont été analysées pour déterminer le niveau de QA de ce service. Le PT a été initié en 2016.
Conclusion |
La QA du test StratifyJCV™ d’Unilabs est de niveau élevé et est restée constante dans le temps depuis la mise en place de ce service pour Biogen.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Mots clés : Stratify, Anti-JCV, Natalizumab
Plan
Vol 180 - N° S
P. S147 - avril 2024 Retour au numéro
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