La phase d’extension de NOVA (partie 2) évalue les administrations SC et IV de NTZ chez les patients traités Q6W en se concentrant sur leur préférence envers SC versus IV.

Évaluer la préférence des patients pour l’administration SC versus IV de NTZ, ainsi que l’efficacité et la tolérance de l’administration SC et IV chez les patients traités Q6W.

Parmi les 141 patients randomisés dans NOVA (partie 2), 59 patients avaient participé à NOVA (partie 1) ; 82 nouveaux patients étaient recrutés selon les mêmes critères d’inclusion que pour la partie 1. Tous les patients inclus dans la partie 2 recevaient NTZ en IV Q6W pendant une période préliminaire de 36 semaines avant la randomisation dans une période de crossover de 48 semaines comprenant 24 semaines de traitement SC Q6W et 24 semaines IV Q6W.

À la fin de la période de crossover, 87,8 % des patients préféraient la voie d’administration SC (raison principale : « réduction du temps d’hospitalisation »). Pendant cette période, des lésions en T2 nouvelles/nouvellement élargies ont été observées chez 2 patients après 24 semaines SC Q6W et 1 patient après 24 semaines IV Q6W. Aucune lésion Gd+ n’a été observée et 1 lésion hypo-intense en T1 a été observée chez un patient après 24 semaines IV Q6W.

À la fin de la période crossover, la majorité des patients préféraient la voie SC. L’activité de la maladie était globalement faible en crossover. Les résultats de tolérance concordaient avec le profil de tolérance connu du NTZ SC et IV, et l’incidence des événements indésirables (EI) et EI graves liés au traitement était similaire entre SC Q6W et IV Q6W. Dans l’extension de NOVA, la majorité des patients Q6W préféraient SC versus IV. Les conclusions d’efficacité et tolérance du traitement Q6W SC versus IV sont limitées par le court suivi.