Dans les études cliniques et en vie réelle, mépolizumab est bien toléré avec un profil bénéfice–risque favorable chez les patients atteints d’asthme sévère à éosinophiles (ASE) ; des données de tolérance à plus long terme en vie réelle sont nécessaires. L’objectif de cette étude est d’évaluer le profil de sécurité à long terme du mépolizumab dans l’ASE.

Cette étude ouverte, multicentrique, de phase IIIb a recruté des patients souffrant d’asthme sévère ayant déjà participé à une étude clinique avec mépolizumab (<6 mois d’écart). Les patients ont reçu du mépolizumab (à la discrétion du médecin) par voie sous-cutanée (SC : 100mg,≥12 ans ; 40mg/100mg [selon le poids corporel], 6–11 ans) toutes les 4 semaines jusqu’à l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché/août 2022. Les données relatives aux événements indésirables (EI) ont été recueillies jusqu’à 28 jours après la dernière dose de mépolizumab. Le rapport bénéfice–risque du traitement a été évalué toutes les 12 semaines.

La durée médiane (min, max) du traitement (n=514) était de 15,5 (1,77) mois, ce qui correspond à 919,8 années-patients d’exposition à l’étude. Les résultats sur la tolérance sont rapportés dans le Tableau 1. Sur 514 patients, 37 ont eu des EIG en cours de traitement, dont 2 ont été jugés liés au mépolizumab. Les troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux étaient les EI les plus fréquents. Sur 88 patients, 52 ont présenté des EI non graves en cours de traitement, dont 6 ont été considérés comme liés au mépolizumab. Un profil bénéfice–risque positif a été rapporté tout au long de l’étude.

Le profil de sécurité du mépolizumab dans l’ASE est conforme aux rapports précédents ; le traitement à long terme a été bien toléré avec un profil bénéfice–risque favorable.