A simple, accurate, and reliable high-performance thin-layer chromatographic technique has been developed and validated for the simultaneous quantitation of azelnidipine and chlorthalidone in bulk and synthetic mixtures.

The procedure was carried out using a precoated silica gel 60 F254 TLC plate with a mobile phase of chloroform, ethyl acetate, and methanol in the ratio of 6.5:3.5:0.6 (by volume). Thin-layer chromatographic densitometry at 240nm was used to quantify medicines chromatographically.

Over concentration ranges of 250.0 to 1000.0ng/band for chlorthalidone and 160.0 to 640.0ng/band for azelnidipine, the high-performance thin-layer chromatography technique was quantitated. This technique produced a tight and well-resolved band at retention factors of 0.67±0.02 and 0.24±0.02 for azelnidipine and chlorthalidone, respectively. Data from a linear regression study calibrating this method revealed a strong linear correlation between the two approaches, with regression coefficients of r2>0.99 for both. According to The International Conference for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use requirements, the procedures were validated for precision, robustness, accuracy, and specificity.

The developed method was also used to simultaneously estimate azelnidipine and chlorthalidone in a synthetic mixture. The results were found to be in exemplary % assay with label claims.

Une technique de chromatographie couche mince haute performance, simple, précise et fiable à a été créée et validée pour la mesure simultanée de l’azelnidipine et de la chlorthalidone dans des mélanges en vrac et synthétiques.

La procédure a été réalisée en utilisant une plaque de gel de silice 60 F254 TLC préenduite avec une phase mobile de chloroforme, d’acétate d’éthyle et de méthanol dans le rapport de 6,5/3,5/0,6 (v/v/v). La densitométrie chromatographique sur couche mince à 240nm a été utilisée pour quantifier les médicaments par chromatographie.

Sur des plages de concentration de 250 à 1000ng/bande pour la chlorthalidone et de 160 à 640ng/bande pour l’azelnidipine, la technique de chromatographie sur couche mince à haute performance a été quantifiée. Pour l’azelnidipine et la chlorthalidone, cette technique a produit une bande étroite et bien résolue à des facteurs de rétention de 0,67±0,02 et 0,24±0,02, respectivement.

Les données d’une étude de régression linéaire calibrant cette méthode ont révélé une forte corrélation linéaire entre les deux approches, avec des coefficients de régression de r2>0,99 pour les deux. Selon les exigences du Conseil international pour l’harmonisation des exigences techniques relatives aux produits pharmaceutiques à usage humain, les procédures ont été validées pour la précision, la robustesse, l’exactitude et la spécificité. La méthode développée a également été utilisée pour estimer simultanément l’azelnidipine et la chlorthalidone dans un mélange synthétique. Les résultats ont donné d’excellents résultats en % en comparaison avec les quantités théoriques.