S'abonner

Essais d’infection contrôlée chez la personne humaine : légitimité et conditions de réalisation en France - 17/12/23

Doi : 10.1016/j.therap.2023.11.008 
Anne-Laure Morin a, , Emmanuelle Blanc b, Armelle Phalipon a, Pierre-Henri Bertoye c, Philippe Amiel d, 1, Cécile Artaud e, 1, Philippe Barthélemy f, 1, Elisabeth Botelho-Nevers g, 1, Soizic Courcier h, 1, Jean-Luc Cracowski i, 1, François Eisinger j, 1, Remi Forrat k, 1, Alina Gruber l, 1, Euzebiusz Jamrozik m, 1, Odile Launay n, 1, Claire Le Jeunne o, 1, David Simhon p, 1
a Institut Pasteur, 75015 Paris, France 
b Pfizer, 75014 Paris France 
c CNRIPH, ministère de la Santé, 75007 Paris, France 
d Inserm, 75654 Paris, France 
e AstraZeneca France, 92400 Courbevoie, France 
f AP–HP, Hôpital Antoine Béclère, 92140 Clamart, France 
g Hôpital Nord - CHU de Saint-Étienne, 42270 St Priest en Jarez, France 
h SC Conseil, 92400 Courbevoie, France 
i Hôpital Michallon, CHU de Grenoble-Alpes, 38700 La Tronche, France 
j Institut Paoli-Calmettes, 13009 Marseille, France 
k Sanofi R&D, 69360 Serezin du Rhône, France 
l GSK France, 92500 Rueil-Malmaison, France 
m University of Oxford, United Kingdom; Monash University, University of Melbourne, Melbourne, Australie 
n Université Paris Cité; AP–HP, CIC vaccinologie Cochin Pasteur–Hôpital Cochin; Inserm, FCRIN, I REIVAC, 75014 Paris France 
o Université Paris Cité; AP–HP, Ateliers de Giens, Hôpital Cochin, 75014 Paris, France 
p Galien Affaires, 75014 Paris, France 

Auteur correspondant. Institut Pasteur, 28, rue du Docteur Roux, 75724 Paris cedex 15, France.Institut Pasteur28, rue du Docteur RouxParis cedex 1575724France
Sous presse. Épreuves corrigées par l'auteur. Disponible en ligne depuis le Sunday 17 December 2023
Cet article a été publié dans un numéro de la revue, cliquez ici pour y accéder

Résumé

La présente table ronde est issue d’un constat : les essais cliniques d’infection contrôlée chez l’humain appelés également essais de « challenge infectieux » ou « controlled human infection models » ou « CHIM » recommandés voire encouragés dans le cadre, notamment- de développements vaccinaux, ne sont pas pratiqués sur le territoire français. Or, il n’existe pas d’interdit formel au sein de la réglementation ou des principes éthiques, qui se réfèrent à l’évaluation préalable des risques et des bénéfices pour la personne et pour la société. Les participants à cette table ronde ont ainsi souhaité examiner, à travers le prisme de leurs disciplines respectives, la pertinence que présenterait la conduite de tels essais en France sur les plans scientifique et médical et, s’ils s’avéraient possible, imaginer les conditions de leur réalisation. Des recommandations ont ainsi été formulées sur (1) l’opportunité de leur conduite en France (2), les conditions de leur mise en œuvre sur les plans logistiques et réglementaires, et (3) leur acceptabilité sociale. Les recommandations auxquelles sont parvenues les participants à la Table Ronde sont présentées au fil de l’analyse.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Bonnes pratiques cliniques, CHIM, Communication, Droit, Essais cliniques, Infodémie


Plan


 Les articles, analyses et propositions issus des Ateliers de Giens sont ceux des auteurs et ne préjugent pas des propositions de leur organisation.


© 2023  Publié par Elsevier Masson SAS.
Ajouter à ma bibliothèque Retirer de ma bibliothèque Imprimer
Export

    Export citations

  • Fichier

  • Contenu

Bienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
L’accès au texte intégral de cet article nécessite un abonnement.

Déjà abonné à cette revue ?

Mon compte


Plateformes Elsevier Masson

Déclaration CNIL

EM-CONSULTE.COM est déclaré à la CNIL, déclaration n° 1286925.

En application de la loi nº78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, vous disposez des droits d'opposition (art.26 de la loi), d'accès (art.34 à 38 de la loi), et de rectification (art.36 de la loi) des données vous concernant. Ainsi, vous pouvez exiger que soient rectifiées, complétées, clarifiées, mises à jour ou effacées les informations vous concernant qui sont inexactes, incomplètes, équivoques, périmées ou dont la collecte ou l'utilisation ou la conservation est interdite.
Les informations personnelles concernant les visiteurs de notre site, y compris leur identité, sont confidentielles.
Le responsable du site s'engage sur l'honneur à respecter les conditions légales de confidentialité applicables en France et à ne pas divulguer ces informations à des tiers.


Tout le contenu de ce site: Copyright © 2024 Elsevier, ses concédants de licence et ses contributeurs. Tout les droits sont réservés, y compris ceux relatifs à l'exploration de textes et de données, a la formation en IA et aux technologies similaires. Pour tout contenu en libre accès, les conditions de licence Creative Commons s'appliquent.