Dans l’essai randomisé contrôlé versus placebo SENSCIS mené chez des patients présentant une PID-ScS, le nintedanib a réduit le déclin de la capacité vitale forcée (CVF) (mL/an) sur 52 semaines de 44 %, avec des événements indésirables (EI) gérables chez la plupart des patients. SENSCIS-ON est une étude d’extension en ouvert évaluant les EI et le déclin de la CVF chez des patients présentant une PID-ScS traités par nintedanib à long terme.

Dans l’essai SENSCIS, les patients ont reçu du nintedanib ou un placebo jusqu’à ce que le dernier patient ait atteint la semaine 52, mais pendant≤100 semaines. Les patients présentant une PID-ScS ayant terminé l’essai SENSCIS ou une étude d’interaction médicamenteuse entre le nintedanib et les contraceptifs oraux, dans laquelle des patientes PID-ScS ont reçu du nintedanib pendant≥14 à 28jours, étaient éligibles à l’entrée dans SENSCIS-ON. Analysé. Les EI et les changements de la CVF (mL) par rapport à l’inclusion ont été analysés sur 148 semaines chez des patients ayant reçu le nintedanib dans SENSCIS et poursuivi celui-ci dans SENSCIS-ON (groupe « Poursuite ») et chez des patients ayant reçu un placebo dans SENSCIS ou du nintedanib pendant≤28jours dans l’étude d’interaction médicamenteuse (groupe « Initiation »). Les analyses étaient descriptives et reposaient sur les données observées disponibles.

Le groupe Poursuite comprenait 197 patients et le groupe Initiation comprenait 247 patients (231 de SENSCIS, 16 de l’étude d’interaction médicamenteuse). Dans ces groupes, respectivement, la CVF moyenne (ET) au début de SENSCIS-ON était de 2379 (754) mL et 70,4 (18,1) en % de la valeur théorique et de 2443 (814) mL et 70,8 (17,9) en % de la valeur théorique. Au total, respectivement, 126 (64,0 %) et 125 (50,6 %) patients des groupes Poursuite et Initiation recevaient toujours le nintedanib à la semaine 148 durant SENSCIS-ON. La diarrhée était l’événement indésirable le plus fréquent dans les deux groupes. Des EI graves ont été rapportés chez 76 (38,6 %) patients dans le groupe Poursuite et 95 (38,5 %) patients dans le groupe Initiation. Parmi les patients des groupes Poursuite et Initiation du nintedanib, respectivement, 53 (26,9 %) et 148 (59,9 %) ont présenté≥1 réduction de dose et 72 (36,5 %) et 131 (53,0 %)≥1 interruption du traitement. Des événements indésirables ont conduit à l’arrêt du nintedanib chez 29 (14,7 %) patients dans le groupe Poursuite et 72 (29,1 %) patients dans le groupe Initiation. Les modifications moyennes (ES) entre l’inclusion et la semaine 148 de SENSCIS-ON étaient de −189,1 (29,5) mL dans le groupe Poursuite et de −126,4 (26,4) mL dans le groupe Initiation (Fig. 1).

Le profil de sécurité du nintedanib sur 148 semaines de SENSCIS-ON était cohérent avec celui rapporté dans l’essai SENSCIS, caractérisé essentiellement par des événements digestifs gérables chez la plupart des patients. Ces résultats soutiennent l’utilisation potentielle du nintedanib pour le traitement à long terme des patients atteints de PID-ScS.