Tolérance à long terme du bimékizumab chez les patients atteints de spondyloarthrite axiale (axSpA) et de rhumatisme psoriasique (RhPso) : résultats groupés des études de phase IIb/III - 30/11/23
, P.J. Mease 2, D. Poddubnyy 3, A.M. Orbai 4, R.B. Warren 5, C. Fleurinck 6, R. Bajracharya 7, B. Ink 7, U. Massow 8, V. Shende 7, J. Sheperd-Smith 7, L. Peterson 9, K. White 7, R. Landewé 10, L.S. Gensler 11Résumé |
Introduction |
Le bimékizumab (BKZ) est un anticorps monoclonal IgG1 qui inhibe de manière sélective l’IL-17F en plus de l’IL-17A. Une analyse précédente des données cumulées de tolérance provenant de quatre essais de phase III dans l’axSpA et le RhPso, pendant la période contrôlée par placebo, a été présentée jusqu’à la semaine (S) 16 [1]. Nous présentons ici les données cumulées de tolérance à long terme du BKZ chez les patients (pts) atteints d’axSpA et de RhPso inclus dans trois études de phase IIb/III et leurs extensions.
Patients et méthodes |
Les analyses ont été conduites séparément pour l’axSpA radiographique ou non [2], l’autre dans le RhPso [5, 1, 3, 4]. Le nombre, la proportion et les taux d’incidence ajustés à l’exposition (EAIR) d’événements indésirables apparus sous traitement (EIAT) pour 100 pts-années (PA) sont rapportés pour tous les pts ayant reçu≥1 dose de 160mg de BKZ toutes les quatre semaines (/4S). Les évènements sont rapportés jusqu’à la date de dernière clôture des données (juillet 2022) pour toutes les périodes de traitement (durées de suivi 3 à 5 ans environ, respectivement pour Ph. III et II).
Résultats |
Les populations étudiées R comprenaient respectivement 848 axSpA (2 034,4 PA) et 1 407 RhPso (2590,8 PA). Les EIAT les plus fréquemment rapportés étaient la rhinopharyngite, l’infection à SARS-COV-2 et les autres infections des voies respiratoires supérieures. Des infections fongiques ont été signalées chez 375 pts (axSpA : 161 [19,0 %] ; RhPso : 214 [15,2 %]), conduisant à l’arrêt de l’étude chez 19 pts (7 axSpA [0,8 %], 12 RhPso [0,9 %]). Aucune infection fongique systémique n’a été observée et la plupart étaient buccales et de sévérité légère à modérée (axSpA : 162 [99,4 %] ; RhPso : 231 [99,6 %]). Deux pts ont présenté des infections fongiques buccales sévères (axSpA : 1 [0,1 %] ; RhPso : 1 [0,1 %]), qui se sont résolues sous traitement. Les candidoses ont été observées dans des proportions similaires chez les pts atteints d’axSpA et de RhPso. Des infections et infestations graves se sont produites chez 59 pts (axSpA : 29 [3,4 %] ; RhPso : 30 [2,1 %], Tableau 1). Une infection fongique grave (candidose oropharyngée) a été signalée chez un patient atteint de RhPso (1 [<0,1 %]), qui s’est résolue après traitement. Aucun cas de tuberculose active n’a été rapporté. Une MICI (certaine ou probable) est survenue chez 16 pts atteints d’axSpA (EAIR/100 PA : 0,8) et 7 pts atteints de RhPso (EIAR/100 PA : 0,3). Une uvéite s’est produite chez 25 pts atteints d’axSpA (EAIR/100 PA : 1,2), mais aucun cas d’uvéite n’a été rapporté chez les pts atteints de RhPso. Quatorze pts ont présenté un événement indésirable cardiovasculaire majeur (axSpA : 4 [EAIR/100 PA : 0,2] ; RhPso : 10 [EAIR/100 PA : 0,4]). Cinq pts ont présenté des idées/comportements suicidaires (axSpA : 3 [EAIR/100 PA : 0,1] ; RhPso : 2 [EAIR/100 PA : 0,1]) (Fig. 1).
Conclusion |
Le profil de tolérance à long terme du BKZ chez les pts atteints d’axSpA et de RhPso est conforme à celui observé dans les études précédentes [1]. Comme attendu, des candidoses orales ont été observées, en lien avec l’inhibition de l’IL-17.
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Vol 90 - N° S1
P. A188-A189 - décembre 2023 Retour au numéro
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