Tolérance et efficacité à long terme du bimékizumab chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante active : résultats à 5 ans d’une étude de phase IIb et de son extension en ouvert - 30/11/23
, A. Deodhar 2, V. Navarro-compán 3, D. Poddubnyy 4, L.S. Gensler 5, S. Ramiro 6, T. Tomita 7, H. Marzo-Ortega 8, C. Fleurinck 9, T. Vaux 10, U. Massow 11, D. Van Der Heijde 6, X. Baraliakos 12Résumé |
Introduction |
L’efficacité et la tolérance du bimékizumab (BKZ), anticorps monoclonal IgG1 inhibant l’IL-17F en plus de IL-17A, ont été démontrées à 3 ans chez les patients (pts) atteints de spondylarthrite ankylosante active (SA) dans l’étude de phase IIb, BE AGILE et son extension en ouvert (OLE). Nous présentons les résultats à 5 ans.
Patients et méthodes |
BE AGILE comprenait une période de 12 semaines (S) en double aveugle, puis une période en aveugle de la dose (EAD) jusqu’à S48 durant laquelle les pts recevaient 160 ou 320mg de BKZ/4S [1]. Les pts achevant S48 étaient éligibles à l’OLE et recevaient 160mg de BKZ/4S jusqu’à S256. Les événements indésirables apparus sous traitement (EIAT) sont rapportés de S0 à S256 et l’efficacité de S0 à S256 pour les pts entrés dans la période EAD (groupe EAD [GEAD]) et de S48 à S256 pour les pts de l’OLE avec≥1 mesure d’efficacité à l’inclusion dans l’OLE, ensemble d’analyse intégral (FAS de l’OLE). L’imputation des non-répondeurs (NRI) ou l’imputation multiple (MI) ont été utilisées.
Résultats |
Au total, 296/303 (97,7 %) pts de BE AGILE ont commencé la période EAD ; 265/303 (87,5 %) ont achevé S48. Sur 255/303 pts (84,2 %) de l’OLE et avec≥1 dose de BKZ, 202/255 (79,2 %) ont atteint S256. Entre S0 et S256, le taux d’incidence ajusté en fonction de l’exposition (EAIR) pour 100 pts-années était de 134,6 pour les EIAT et de 5,2 pour les EIAT graves. L’EAIR des candidoses était de 2,6, tous les cas étaient légers ou modérés, 1 candidose orale a entraîné l’arrêt du traitement. Aucune infection fongique systémique n’a été signalée. Les EAIRs des infections et infestations graves (1,4), des réactions au point d’injection (0,2), des MICI (0,8) et des uvéites (0,7) sont restés faibles. À l’entrée dans l’OLE, environ la moitié du GEAD (n=296) avait atteint l’ASAS40 (51,7 %) et un ASDAS<2,1 (49,3 %) ; 49,7 % et 41,6 % les ont respectivement atteints à S256 (NRI). Les résultats étaient similaires dans le FAS de l’OLE (n=249) pour l’ASAS40 (NRI ; S48 : 59,8 % ; S256 : 59,0 %) et l’ASDAS<2,1 (MI ; 57,3 % ; 66,0 %). Les réductions moyennes dans le GEAD (inclusion à S48) de l’ASDAS (3,9 à 2,1) et du BASDAI (6,5 à 3,0) ont été maintenues ou réduites à 2,1 et 2,5, respectivement, à S256 (MI) ; les réponses dans le FAS de l’OLE (S48 à S256) étaient similaires (ASDAS : 2,0 à 1,9, BASDAI : 2,8 à 2,4, MI). Les améliorations moyennes (inclusion à S48) du BASFI (5,7 à 3,1) et de l’ASQoL (8,7 à 3,7) ont été maintenues à S256 (BASFI : 2,7 ; ASQoL : 3,0 ; MI) ; les résultats étaient similaires dans le FAS de l’OLE (S48 à S256) (BASFI : 3,0 à 2,6 ; ASQoL : 3,3 à 2,6) (Fig. 1, Fig. 2, Tableau 1).
Conclusion |
Le profil de tolérance à long terme du bimékizumab chez les pts atteints de SA est cohérent avec les observations précédentes, sans nouveau signal après 5 ans d’exposition. L’efficacité comprenant les symptômes, l’activité de la maladie, la fonction et la qualité de vie, a été maintenue pendant les 5 ans de traitement par bimékizumab.
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Vol 90 - N° S1
P. A186-A188 - décembre 2023 Retour au numéro
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