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Postmarketing Safety Surveillance of a Hexavalent Vaccine in the Vaccine Adverse Event Reporting System - 08/11/23

Doi : 10.1016/j.jpeds.2023.113643 
Pedro L. Moro, MD, MPH 1, , Bicheng Zhang, MS 1, Paige Marquez, MSPH 1, Jonathan Reich, MD, MSc 2
1 Immunization Safety Office, Division of Healthcare Quality Promotion CDC, Silver Spring, MD 
2 Center for Biologics Evaluation and Research, Food and Drug Administration, Silver Spring, MD 

Reprint requests: Pedro L. Moro, MD, MPH, Immunization Safety Office, Division Of Healthcare Quality Promotion, Centers for Disease Control and Prevention, 1600 Clifton Rd, MS D26, Atlanta, GA 30333.Immunization Safety OfficeDivision Of Healthcare Quality PromotionCenters for Disease Control and Prevention1600 Clifton RdMS D26AtlantaGA30333

Abstract

We assessed the safety of hexavalent vaccine diphtheria and tetanus toxoids and acellular pertussis, inactivated poliovirus, hepatitis b, and haemophilus influenzae b conjugate vaccine in the Vaccine Adverse Event Reporting System. Five hundred-one reports of adverse events (AEs) were identified; 21 (4.2%) were serious. Most frequently reported AEs were fever (10.2%) and injection site erythema (5.4%). AEs reported were consistent with findings from prelicensure studies.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Keywords : epidemiology, hexavalent vaccine, surveillance, vaccine safety

Abbreviations : CDC, FDA, DTaP-IPV-Hib-HepB, VAERS, MedDRA, PT


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 Disclaimer: The findings and conclusions in this report are those of the authors and do not necessarily represent the official position of the Centers for Disease Control and Prevention or the US Food and Drug Administration.


© 2023  Publié par Elsevier Masson SAS.
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Vol 262

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