Le ciment osseux basse viscosité imprégné de gentamicine est fréquemment utilisé pour la fixation des prothèses fémorales. Trois arrêts cardiaques sur cimentoplastie ont eu lieu successivement sur des interventions de prothèse de hanche, entraînant le décès de deux patientes. L’objectif de l’analyse est d’exposer les actions engagées afin d’établir un lien potentiel entre l’utilisation du ciment et la survenue de ces événements indésirables graves (EIG).

Une revue de mortalité et de morbidité a été organisée afin d’étudier l’imputabilité du ciment et de proposer des actions d’amélioration suite à trois EIG déclarés et associés à des déclarations de matériovigilance.

Les trois EIG sont survenus à la suite de l’injection de la même référence de ciment. Les lots incriminés ont été mis en quarantaine sans délai. L’analyse du fabricant n’a pas relevé de manquement aux exigences qualités de production mais a suggéré la survenue d’un syndrome d’implantation au ciment osseux (BCIS). Une revue de la littérature sur le BCIS confirme que cette complication peropératoire rare était plausible pour les trois cas. La gestion de ces EIG inscrite dans une démarche sécurité des soins a permis de statuer rapidement sur l’imputabilité du ciment et les écarts de pratique associés à son utilisation.

L’analyse systémique complétée par l’analyse du fabricant a dégagé des mesures correctives concernant les pratiques professionnelles. La réalisation et l’efficacité des actions engendrées feront l’objet d’un suivi dans le programme d’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins de l’établissement.

Low-viscosity bone cement impregnated with gentamicin is frequently used to fix femoral prostheses. Three cardiac arrests occured successively during cementoplasty oh hip replacements, leading to the death of two patients. The objective of this study is to describe the actions undertaken to establish a potential link between the use of the bone cement and the occurrence of these serious adverse events (SAE).

A mortality and morbidity review was organised in order to study the causality of bone cement and to propose improvement actions, following 3 considered SAE associated to materiovigilance reporting.

All three SAE occurred following the injection of the same reference of bone cement. The incriminated batches were rapidly placed in quarantine. Analysis by the manufacturer revealed no defects in production quality requirements but suggested the possibility of Bone Cement Implantation Syndrome (BCIS). A literary review on BCIS confirmed that this rare intraoperative complication was plausible in all three cases. Management of these SAE via a health care safety process enabled to provide a rapid answer concerning the causality of the cement and practice deviations of its use.

Systemic analysis completed by the manufacturer's analysis provided corrective actions for professional practices. Implementation and efficacy of these actions will be monitored as part of the facility's programme for the improvement of quality and patient safety.