Les essais cliniques vaccinaux sont de nature multiple et ont pour objectif de générer les données permettant de qualifier la tolérance et l’efficacité de nouveaux vaccins ou de nouvelles modalités d’utilisation de vaccins déjà existants. Le laboratoire est impliqué tout au long de la chaîne d’exécution de ces essais, soit en participant à la sélection des sujets destinés à être enrôlés dans ces essais, soit en apportant des informations sur la tolérance biologique de la vaccination, soit enfin (et il s’agira là d’une contribution majeure et indispensable) en apportant des informations sur l’effet pharmacodynamique princeps d’un vaccin qui est d’induire une réponse immune. Dans certain cas, une recherche d’agent infectieux complètera l’apport du laboratoire. Les échantillons biologiques analysés sont de nature diverse, mais les sérums représentent la majorité de ceux-ci. La manipulation des ces échantillons est soumise à des règles strictes et les techniques mises en œuvre sont diverses et obéissent à des conditions d’exécution contraignantes afin de garantir la recevabilité des résultats par les agences réglementaires auxquelles ils sont soumis. Les techniques d’exploration des réponses immunes à médiation cellulaires sont encore du domaine de la recherche et ne sont pas encore utilisées en routine. Un exemple de laboratoire central d’immunologie clinique est décrit dans un but de mise en perspective.

Vaccine clinical trials are of different nature, and their objectives are to generate the data in order to qualify the safety and to document the efficacy of new vaccines or new mode of use of already existing vaccines. The laboratory is a contributor all along the excecution of these trials, either during the subject selection phase, either by delivering data on the biological reactogenicity of the vaccination, and finally (and in that case it is its main role) by documenting the pharmacodynamic effect of the vaccine which is to induce an immune response in the vaccinees. In some instances, the identification of an infectious agent will complete the added value of the laboratory. Biological samples are of diverse nature, but sera represent the majority of them. They have to be handled under strict conditions, and the technics implemented are diverse and have to follow constraining rules in order to guaranty the acceptance of the results by regulatory authorities to which they are submitted. The technics aiming at describing cellular mediated immunity are still at a research stage, and are not yet routinely used. One example of a global clinical immunology laboratory is described for a perspective vision.