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Pharmacovigilance signals from active surveillance of mRNA platform vaccines (tozinameran and elasomeran) - 02/04/23

Doi : 10.1016/j.therap.2023.03.005 
Marie-Blanche Valnet-Rabier a, Martine Tebacher b, Sophie Gautier c, Joelle Micallef d, Francesco Salvo e, f, Antoine Pariente e, f, Haleh Bagheri g,
a Centre de pharmacovigilance Franche-Comté, CHU de Besançon, 25000 Besançon, France 
b Centre de pharmacovigilance de Strasbourg, hôpitaux universitaires de Strasbourg, 67000 Strasbourg, France 
c Centre de pharmacovigilance Nord pas de Calais, service de pharmacologie médicale, CHU, 59000 Lille, France 
d Centre de pharmacovigilance de Marseille, service de pharmacologie clinique et pharmacovigilance, AMU, APHM, 13000 Marseille, France 
e Université de Bordeaux, Inserm, BPH, U1219, Team AHeaD, 33000 Bordeaux, France 
f Service de pharmacologie médicale, centre de pharmacovigilance de Bordeaux, CHU de Bordeaux, 33000 Bordeaux, France 
g Service de pharmacologie médicale, CIC1436, Centre de pharmacovigilance de Toulouse, CHU Toulouse, 31000 Toulouse, France 

Corresponding author. Service de pharmacologie médicale et clinique, centre Midi-Pyrénées de pharmacovigilance, de pharmacoépidémiologie et d’informations sur le médicament, CHU de Toulouse, université de Toulouse, 31000 Toulouse, France.Service de pharmacologie médicale et clinique, centre Midi-Pyrénées de pharmacovigilance, de pharmacoépidémiologie et d’informations sur le médicament, CHU de Toulouse, université de ToulouseToulouse31000France
Sous presse. Épreuves corrigées par l'auteur. Disponible en ligne depuis le Sunday 02 April 2023
Cet article a été publié dans un numéro de la revue, cliquez ici pour y accéder

Summary

Introduction

Two severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) messenger RNA (mRNA) vaccines, tozinameran/BNT162b2 (Comirnaty®, Pfizer-BioNTech) and elasomeran/mRNA-1273 (Spikevax®, Moderna), were approved by the Food and Drug Administration (FDA) and the European Medicines Agency (EMA) at the end of 2020, less than a year after the start of the coronavirus disease 2019 (COVID-19) pandemic. In France, the health authorities have requested an intensive vaccination campaign, accompanied by a reinforced and active pharmacovigilance surveillance. This surveillance and analysis of real-life data, based on spontaneous reports received by the French Network of Regional PharmacoVigilance Centers (RFCRPV), has enabled to identify numerous pharmacovigilance signals. Some of them, such as myocarditis and heavy menstrual bleeding, have been confirmed as adverse effects of these vaccines.

Method

We propose a descriptive review of the main pharmacovigilance signals identified by the RFCRPV concerning vaccines from the mRNA platform.

Results

Most pharmacovigilance signals were common to both mRNA vaccines: myocarditis, menstrual disorders, acquired haemophilia, Parsonage-Turner syndrome, rhizomelic pseudo-polyarthritis and hearing disorders. Other signals were more specific, such as arterial hypertension with tozinameran or delayed reaction site injection with elasomeran.

Conclusion

This non-exhaustive review illustrates the experience of RFCRPV in identifying and monitoring pharmacovigilance signals related to mRNA vaccines in France during the COVID-19 pandemics, and the crucial role of pharmacological and clinical expertise in this area. It also highlights the predominant contribution of spontaneous reporting in the generation of pharmacovigilance signals, particularly for serious and rare adverse events not detected before marketing.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Keywords : Tozinameran, Elasomeran, RNAm vaccines, Adverse drug reactions, Pharmacovigilance


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