Premières données de vraie vie des patients (pts) atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules métastatique (CBNPCm) muté KRASG12C au sein du programme français d’autorisation temporaire d’utilisation (ATU) : caractéristiques cliniques de 679 pts à l’initiation du traitement - 12/01/23
, X. Quantin 2, N. Girard 3, F. Barlesi 4, J.B. Auliac 5, S. Couraud 6, A.C. Madroszyk Flandin 7, L. Pabst 8, C. Rieux 9, H. Curcio 10, R. Gille 11, A.C. Métivier 12, C. Becht 13, O. Bylicki 14, P. Tomasini 15, R. Veillon 16, C. Damade 17, C. Mourad 17, C. Veillard 17, J. Cadranel 18
Bienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
Article gratuit.
Connectez-vous pour en bénéficier!
Résumé |
Introduction |
La mutation KRASG12C est une addiction oncogénique présente dans ∼13 % des CBNPC. Le sotorasib est une thérapie ciblée, première de sa classe thérapeutique, qui inhibe de façon spécifique et irréversible l’activation de KRASG12C. Les données regroupées des phases 1 et 2 du programme CodeBreak100 rapportent un taux de réponse objective de 40,7 %, un taux de survie globale à 2 ans de 32,5 % et un profil de sécurité acceptable [1].
Méthodes |
Avant l’approbation par l’Agence européenne du médicament (EMA) en 01/2022, les autorités de santé françaises ont évalué le sotorasib comme une molécule innovante et lui ont octroyé une ATU nominative (ATUn) en 12/2020, puis de cohorte (ATUc) en 06/2021. Les pts éligibles étaient des adultes atteints d’un CBNPCm muté KRASG12C qui ont progressé après au moins une ligne de traitement systémique.
Résultats |
Depuis décembre 2020, plus de 1000 pts ont pu être traités par le sotorasib grâce au programme d’ATU. De 08/2021 à 01/2022, les données analysables de 679 pts, dont 130 pts ayant initié leur traitement dans le cadre de l’ATUn et 549 dans le cadre de l’ATUc, ont été recueillies au sein de 197 centres. Au total, 651 pts ont été exposés au sotorasib. Les caractéristiques principales des pts sont présentées dans la figure ci-dessous.
Parmi les lignes de traitement précédant l’exposition au sotorasib, les pts ont reçu une chimiothérapie (CT) seule, l’association CT-IO (immunothérapie) ou une IO seule dans 14,6 %, 80,8 % et 4,6 % des cas, respectivement. En 1re ligne, 45,4 % des pts ont reçu une CT-IO (parmi eux, 71,4 % ont ensuite reçu le sotorasib en 2e ligne), 35,2 % la CT, 13,7 % l’IO et 5,4 % l’association CT-bevacizumab. 51 % des pts ont été exposé à l’IO dans la dernière ligne de traitement précédant le sotorasib.
La durée médiane de traitement par sotorasib était de 7,5 [1,5–11,3] mois pour les pts ayant initié leur traitement dans le cadre de l’ATUn (n=121/130), et de 3,5 [0,2–5,7] mois pour ceux l’ayant initié au cours de l’ATUc (n=152/549), pour un temps de suivi médian de 7,7 [1,9–11,3] et 4,0 [0,2–5,7] mois, respectivement.
Conclusion |
Grâce au déploiement des techniques de test KRASG12C en France, pour lesquelles le NGS est majoritairement utilisé, plus de 1000 pts atteints d’un CBNPCm KRASG12C muté, non éligibles aux essais cliniques en cours, ont pu bénéficier du traitement par sotorasib. Les lignes antérieures reçues par les pts de l’ATU concordent avec ceux des essais du programme CodeBreak. Les données complémentaires d’efficacité et de sécurité de cette cohorte font actuellement l’objet d’une étude en cours avec l’IFCT NCT05273047.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Plan
Vol 15 - N° 1
P. 134-135 - janvier 2023 Retour au numéro
Article précédent
- Traitement par sotorasib en autorisation d’accès précoce dans le cancer pulmonaire non à petites cellules muté KRAS G12C : expérience du CHRU de Tours
- C. Bessy, T. Blin, E. Pichon, D. Carmier, S. Marchand-Adam
- Analyse du bénéfice des anti-PD-1 en monothérapie en fonction des altérations génétiques diagnostiquées par NGS chez des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules
- H. de Saint Basile, R. Elaidi, Z. Maaradji, H. Blons, L. Gibaud, M. Ung, E. Fabre
Bienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.