Le bimékizumab chez des patients atteints de rhumatisme psoriasique et présentant une réponse inadéquate aux anti-TNF : évaluation de l’efficacité et de la tolérance à 16 semaines dans une étude de phase III - 18/12/22
, J.F. Merola 2, I.B. McInnes 3, C.T. Ritchlin 4, P.J. Mease 5, R.B. Landewé 6, A. Asahina 7, Y. Tanaka 8, R.B. Warren 9, D.D. Gladman 10, F. Behrens 11, B. Ink 12, D. Assudani 12, R. Bajracharya 12, J. Coarse 13, L.C. Coates 14Résumé |
Introduction |
Le bimékizumab (BKZ), anticorps monoclonal de type IgG1 qui inhibe de manière sélective l’interleukine (IL) – 17A et l’IL – 17F, a montré une efficacité et une tolérance durables jusqu’à 152 semaines (S) dans une étude de phase IIb chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique (RP) actif [2, 1]. Ici, nous présentons les résultats à 16 S de l’efficacité et de la tolérance du BKZ par rapport au placebo (PBO) chez des patients atteints de RP actif et anti-TNF insuffisant-répondeurs (IR).
Matériels et méthodes |
L’étude de phase III BE COMPLETE (NCT03896581) comprend une période de 16 S en double aveugle, contrôlée par PBO. Les patients, âgés de ≥ 18 ans, avaient ≥ 3 articulations sensibles et ≥ 3 articulations gonflées et étaient anti-TNF-IR : en réponse inadéquate ou intolérance à 1 ou 2 anti-TNF. Les patients ont été randomisés selon un rapport de 2:1 pour recevoir du BKZ à 160 mg toutes les 4S ou un PBO. À partir de S16, les patients étaient éligibles pour entrer dans une extension en ouvert, où ils recevaient du BKZ à 160 mg toutes les 4 S. Le critère d’évaluation principal était le taux de répondeurs ACR50 (amélioration ≥ 50 % des critères de l’American College of Rheumatology) à S16. Sont présentés ici les principaux résultats d’efficacité et données de tolérance à S16.
Résultats |
Sur les 400 patients randomisés (BKZ : 267 ; PBO : 133), 388 (97,0 %) ont terminé S16 (BKZ : 263 [98,5 %] ; PBO : 125 [94,0 %]). Les caractéristiques à l’inclusion étaient comparables entre les groupes : 50,5 ans en moyenne, IMC de 29,8 kg/m2, délai depuis le diagnostic de 9,5 ans ; 47,5 % d’hommes. À S16, le critère d’évaluation principal (ACR50 : 43,4 % BKZ versus 6,8 % PBO ; p < 0,001 ; Fig. 1) et l’ensemble des critères d’évaluation secondaires %) étaient atteints (pour tous, p<0,001) : variation par rapport à l’inclusion [CfB] du HAQ-DI : −0,4 BKZ versus −0,1 PBO, PASI90 : 68,8 % BKZ versus 6,8 % PBO, CfB composante physique du SF-36 : 7,3 BKZ versus 1,4 PBO, et réponse MDA : 44,2 % BKZ versus 6,0 % PBO. La réponse ACR50 était rapide, avec une différence observée versus PBO à partir de S4 (valeur de p nominale < 0,001). D’autres résultats, dont ACR20, ACR70, CfB du NAS et du NAG, PASI75 et PASI100, ont démontré une amélioration quantitative à S16 avec BKZ versus PBO (pour tous, valeur de p nominale < 0,001). Sur 16S, 107/267 (40,1 %) patients sous BKZ ont présenté ≥ 1 événement indésirable apparu sous traitement (EIAT) versus 44/132 (33,3 %) patients sous PBO ; les trois EIAT les plus fréquents sous BKZ étaient : rhinopharyngite (BKZ : 3,7 % ; PBO : 0,8 %), candidose buccale (BKZ : 2,6 % ; PBO : 0 %) et infection des voies respiratoires supérieures (BKZ : 2,2 % ; PBO : 1,5 %). L’incidence des EIG était faible (BKZ : 1,9 % ; PBO : 0 %) ; aucun n’a entraîné d’arrêt du traitement. Deux patients sous BKZ ont arrêté le traitement en raison d’un EIAT (BKZ : 0,7 % ; PBO : 0 %). Aucun cas de candidose systémique, de MICI, d’événement cardiovasculaire majeur, d’uvéite, de thromboembolie veineuse ou de décès n’a été rapporté.
Conclusion |
La double inhibition de l’IL-17A et de l’IL-17F avec BKZ chez les patients atteints d’un RP actif et avec une réponse inadéquate aux anti-TNF a entraîné des améliorations rapides, cliniquement pertinentes et statistiquement significatives des critères d’efficacité versus PBO. Aucun nouveau signal de tolérance n’a été observé [2, 1].
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Plan
Vol 89 - N° S1
P. A76-A77 - décembre 2022 Retour au numéro
Article précédent
- Le bimékizumab chez des patients atteints de rhumatisme psoriasique et naïfs de biologique : évaluation de l’efficacité et de la tolérance à 24 semaines dans une étude de phase III
- L. Gossec, I.B. McInnes, L.C. Coates, R.B. Landewé, P.J. Mease, C.T. Ritchlin, Y. Tanaka, A. Asahina, A.B. Gottlieb, R.B. Warren, B. Ink, D. Assudani, J. Coarse, R. Bajracharya, J.F. Merola
- La prophylaxie pré-exposition par tixagévimab/cilgavimab est efficace pour limiter le risque de contamination et la sévérité de la COVID-19 des patients atteints de maladies auto-immunes ou inflammatoires insuffisamment répondeurs à la vaccination
- M. Thomas, M. Masson, S. Bitoun, T. Barnetche, R. Seror, E. Lazaro, C. Richez, Y. Allanore, J. Avouac
Bienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
L’accès au texte intégral de cet article nécessite un abonnement.
Déjà abonné à cette revue ?