Amélioration des signes et symptômes chez des patients atteints de spondyloarthrite axiale radiographique traités par bimékizumab : résultats à 24 semaines d’une étude de phase III, multicentrique, randomisée et contrôlée par placebo - 18/12/22
, D. Van Der Heijde 2, X. Baraliakos 3, M.A. Brown 4, D. Poddubnyy 5, F. Van Den Bosch 6, N. Haroon 7, H. Xu 8, T. Tomita 9, L.S. Gensler 10, M. Oortgiesen 11, C. Fleurinck 12, N. De Peyrecave 12, T. Vaux 13, A. Marten 14, A. Deodhar 15Résumé |
Introduction |
Le bimékizumab (BKZ) est un anticorps monoclonal de type IgG1 qui inhibe sélectivement l’interleukine (IL)17A et l’IL17F. L’efficacité et la tolérance du BKZ versus placebo (PBO) sont évaluées chez des patients (pts) atteints de spondyloarthrite axiale radiographique (r-axSpA) active jusqu’à la semaine (S) 24 (étude BE MOBILE 2).
Matériels et méthodes |
BE MOBILE 2 comprend une période de 16S en double aveugle contrôlée par PBO et une période d’entretien de 36S. À l’inclusion, les pts de≥18 ans, souffraient de r-axSpA active (BASDAI≥4, douleur rachidienne≥4). Les pts ont été randomisés (2/1) pour recevoir du BKZ à 160mg toutes les 4S ou un PBO. À partir de S16, tous les pts ont reçu du BKZ à 160mg toutes les 4S. Sont rapportés les résultats d’efficacité à S16 et jusqu’à S24 et de tolérance jusqu’à S24. Les événements indésirables apparus sous traitement (EIAT) sont rapportés chez les pts ayant reçu≥1 dose de BKZ jusqu’à S24.
Résultats |
Parmi les 332 pts randomisés (BKZ : 221 ; PBO : 111), 322 (97,0 %) ont complété leur suivi à S16, et 313 (94,3 %) à S24. Les caractéristiques à l’inclusion étaient comparables entre les groupes : 40,4 ans en moyenne, durée des symptômes de 13,5 ans ; 27,7 % de femmes, 85,5 % HLA-B27+, 16,3 % de répondeurs inadéquats (RI) aux anti-TNF.
À S16, le critère principal (ASAS40 : 44,8 % pour BKZ versus 22,5 % pour PBO ; p<0,001) et tous les critères d’évaluation secondaires classés ont été atteints. Les réponses ASAS40 à S16 étaient cohérentes chez les naïfs d’anti-TNF (45,7 % BKZ versus 23,4 % PBO) et les RI aux anti-TNF (40,5 % BKZ versus 17,6 % PBO). Les réponses BKZ étaient rapides, y compris chez les pts PBO passés au BKZ à la S16, et ont augmenté à S24. À S24, près de 50 % des pts randomisés au BKZ avaient obtenu un score ASDAS<2,1.
Des réductions significatives par rapport à l’inclusion du score SPARCC de l’articulation sacroiliaque (ASI) et du score rachidien de Berlin à l’IRM à S16, et du taux de hs-CRP à S2 ont été observées avec BKZ versus PBO (Fig. 1). Une proportion plus élevée de pts ayant un score SPARCC de l’ASI et un score rachidien de Berlin>2 à l’inclusion a obtenu une rémission à l’IRM (score≤2) sous BKZ versus PBO à S16. Parmi les pts CRP+ (hs-CRP>5,0mg/L), une proportion plus importante de pts traités par BKZ a normalisée leur CRP (hs-CRP≤5,0mg/L) à S16, versus PBO. Pour les pts qui sont passés du PBO au BKZ à S16, le taux de normalisation de la CRP à S24 approchait celui des pts randomisés sous BKZ (Fig. 1).
À S24, 183 pts sur 330 (55,5 %) ont déclaré≥1 EIAT sous BKZ ; les plus fréquents étaient : rhinopharyngite (6,4 %), diarrhée (3,9 %), céphalées (3,6 %) et candidose buccale (3,0 %). Toutes les infections fongiques étaient non sévères et non systémiques ; 2 cas (0,6 %) ont entraîné l’arrêt du traitement. Jusqu’à S24, l’incidence des EIAT graves était faible (3,6 %) ; aucun cas de tuberculose active, d’événement cardiovasculaire majeur ou de décès n’a été rapporté ; l’incidence de MICI établie (0,3 %) et d’uvéite (0,6 %) était faible.
Conclusion |
La double inhibition de l’IL-17A et de l’IL-17F par le bimékizumab chez les pts atteints de r-axSpA active a entraîné une amélioration rapide et cliniquement pertinente des résultats d’efficacité par rapport au placebo, notamment la suppression de l’inflammation. Aucun nouveau signal de tolérance n’a été observé [1, 2].
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Vol 89 - N° S1
P. A132-A133 - décembre 2022 Retour au numéro
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