Peu de données sont disponibles sur la progression et la prise en charge de la PID ou des événements indésirables (EI) associés au traitement pharmacologique chez les patients atteints de ScScl. SENSCIS-ON est un essai d’extension en ouvert qui recueille des données sur le déclin de la capacité vitale forcée (CVF) et sur les EI chez les patients traités sur le long terme par le nintédanib. L’objectif de l’étude est d’évaluer le déclin de la CVF et les EI chez les patients atteints de ScScl et de PID traités par le nintédanib dans SENSCIS-ON.

Les patients atteints de PID-ScS étaient éligibles pour entrer dans SENSCIS-ON s’ils avaient terminé l’essai randomisé contrôlé versus placebo SENSCIS (dans lequel les patients ont reçu le médicament à l’étude jusqu’à ce que le dernier patient ait atteint la semaine 52 dans une période≤100 semaines) ou une étude d’interaction médicamenteuse (drug-drug interaction, DDI) du nintédanib et d’un contraceptif oral (dans laquelle les patientes ont reçu le nintédanib pendant≤28 jours). Parmi les patients atteints de ScScl, nous avons analysé la variation de la CVF par rapport à la valeur initiale ainsi que les EI sur 52 semaines dans SENSCIS-ON chez les patients ayant reçu le nintédanib dans SENSCIS et l’ayant poursuivi dans SENSCIS-ON (groupe « poursuite du nintédanib ») et chez les patients ayant reçu le placebo dans SENSCIS et ayant débuté le nintédanib dans SENSCIS-ON ou ayant reçu le nintédanib sur une courte durée dans l’étude DDI (groupe « début du nintédanib »). Les analyses étaient descriptives.

Il y avait 98 patients atteints de ScScl dans le groupe « poursuite du nintédanib » et 127 patients atteints de ScScl (114 patients de SENSCIS, 13 patients de l’étude DDI) dans le groupe « début du nintédanib ». Dans ces groupes, les valeurs moyennes (ET) de la CVF à l’inclusion dans SENSCIS-ON étaient respectivement de 2449 (662) ml et 72,7 (16,7) % de la valeur prédite et de 2508 (771) ml et 74,1 (17,4) % de la valeur prédite. La variation moyenne (ES) de la CVF à la semaine 52 par rapport à la valeur initiale dans SENSCIS-ON était de −45,1 (19,1) ml dans le groupe « poursuite du nintédanib », −41,5 (24,0) mL dans le groupe « début du nintédanib » et −43,3 (15,3) ml chez tous les patients atteints de ScScl, similaire à la variation de la CVF chez les patients atteints de ScScl à la semaine 52 de l’essai SENSCIS (−39,1 [22,2] mL). Le profil des EI du nintédanib dans SENSCIS-ON était cohérent avec celui rapporté au cours des 52 semaines de l’essai SENSCIS. Sur 52 semaines, les événements indésirables ont entraîné l’interruption du nintédanib chez 3,1 % des patients atteints de ScScl ayant poursuivi le nintédanib dans SENSCIS-ON et chez 16,5 % des patients ayant débuté le nintédanib dans SENSCIS-ON.

La variation de la CVF chez les patients atteints de ScScl et de PID ayant reçu le nintédanib sur 52 semaines et le profil de tolérance du nintédanib dans SENSCIS-ON étaient similaires à ceux observés chez les patients atteints de ScScl et de PID ayant reçu le nintédanib dans SENSCIS. Ces analyses confirment un effet continu du nintédanib sur le ralentissement du déclin de la CVF ainsi que la capacité de prise en charge des EI du nintédanib chez les patients atteints de ScScl et de PID sur le plus long terme.