L’ESSDAI et l’ESSPRI, utilisés seuls, ne permettent pas d’evaluer tous les symptômes des patients atteints de syndrome de Sjögren primitif (SSp). Le consortium NECESSITY a tout recemment développé le Sjögren's Tool for Assessing Response (STAR), un indice composite comprenant 5 domaines couvrant tous les aspects de la maladie (activité systemique, PRO, atteinte salivaire et occulaire, biologiqie). Cet outil developpé par consensus (78 experts et 20 patients) a pour but d’etre utilisé comme critère principal d’evluation de la réponse au traitement dans les futurs essais cliniques. Les objectifs de cette etude etaient d’évaluer la réponse au STAR globale, en fonction de l’activité à l’inclusion, et dans chacun des 5 domaines, ainsi que d’évaluer la valeur ajoutée du score oculaire OSS, de l’échographie des glandes salivaires (SGUS) et du facteur rhumatoïde (FR) dans la cotation du STAR.

Cette étude s’appuie sur les 9 essais controlés randomisés utilisés pour le développement du STAR. L’OSS, la SGUS et le FR n’étant pas disponibles dans tous les essais, le concise STAR (cSTAR) a été calculé sans ces éléments à toutes les visites dans chaque essai. Un essai était considéré comme positif si une différence significative entre les deux bras était retrouvée pour au moins une visite. Des analyses stratifiées selon le clinESSDAI initial (<5 vs≥5) ont été réalisées chaque fois que possible. Le taux de réponse dans chaque domaine du STAR a été calculé, ainsi qu’un STAR le plus complet possible (STAR) incluant OSS, SGUS et FR lorsqu’ils étaient disponibles. La réponse SGUS a été définie comme une amélioration de 25 % du score disponible, car seul un essai a utilisé le score Hocevar. Les mêmes analyses ont été effectuées pour le Composite of Relevant Endpoints for Sjögren's Syndrome (CRESS).

Le cSTAR et cCRESS ont classé de manière identique 6/9 trials. Les essais abatacept (ASAP-III), leflunomide+hydroxychloroquine (HCQ) et rituximab (RTX) (TEARS) ont été classés positifs par les 2 scores. Par contre, les essais HCQ (JOQUER) et RTX (TRACTISS) étaient classés positifs par le cCRESS uniquement et l’essai iscalimab par le cSTAR uniquement. Les analyses stratifiées selon l’activité basale ont montré une différence entre bras similaire pour chaque sous-groupe (clinESSDAI<or≥5) avec cSTAR. Pour le domaine systémique, la définition du CRESS (clinESSDAI final<5) classait comme répondeurs plus de patients avec un niveau d’activité intiale faible contrairement à la définition du STAR (diminution clinESSDAI≥3 points), a conduit à une augmentation du taux de réponse globale, notamment pour les traitements à activité biologique (RTX, HCQ), même en l’absence d’amelioration du clinESSDAI. Pour les patients avec activité modérée à élevée, un taux de réponse plus important a été observé avec le STAR, mais la différence entre bras similaire que chez les patients avec faible activité initiale. L’ajout du FR aux IgG dans le domaine biologique améliorait la différence entre les bras pour 3/5 essais. L’ajout de OSS n’apportait pas d’amélioration dans les 2 essais disponibles. L’ajout du score SGUS augmentait légèrement la différence entre bras dans les 3 essais disponibles.

Le cSTAR et cCRESS ont calssé de facon similaires pour la plupart des essais. Les différences observées sont liées à la définition de la réponse systémique ; CRESS classifie les patients avec activité faible comme répondeurs même en absence d’amélioration ESSDAI ou ESSPRI. L’ajout des FR et SGUS semble améliorer la réponse globale. Le STAR doit maintenant etre formellement validé dans l’essai prospectif NECESSITY avant de devenir le nouveau critère principal des essais au cours du SSp.