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Évaluation des performances cliniques et de la sécurité de l’InterStim™ micro-rechargeable chez les sujets atteints d’hyperactivité vésicale : résultats à 6 mois de l’étude Elite - 30/10/22

Doi : 10.1016/j.fpurol.2022.07.054 
B. Peyronnet 1, , D. Elterman 2, C. Goudelocke 3, K. Xavier 4, B. Pecha 5, K. Burgess 6, R. Krlin 7, J. Michaels 8, S. Shah 9, S. Zaslau 9, B. Papi 10, E. Gillespie 10, V. Nitti 11, M. Perrouin-Verbe 12
1 CHU Rennes, Rennes, France 
2 University of Toronto, Toronto, Canada 
3 Ochsner medical center, Nouvelle-Orléans, États-Unis 
4 Urology partners of North Texas, Arlington, États-Unis 
5 First urology, Jeffersonville, États-Unis 
6 Prisma health, Greenville, États-Unis 
7 Louisiana state university, Nouvelle-Orléans, États-Unis 
8 Minnesota urology, Woodbury, États-Unis 
9 West Virginia university, Morgantown, États-Unis 
10 Medtronic, Minneapolis, États-Unis 
11 UCLA, Los Angeles, États-Unis 
12 CHU Nantes, Nantes, France 

Auteur correspondant.

Résumé

Objectifs

La neuromodulation sacrée (NMS) est un traitement de l’hyperactivité vésicale (HAV), de la rétention urinaire non obstructive et de l’incontinence fécale. ELITE est une étude prospective, mondiale et post-commercialisation conçue pour confirmer les performances cliniques et la sécurité du dispositif InterStim Micro. L’objectif de ce travail était de rapporter les résultats à 6 mois de l’InterStim Micro chez les patients souffrant d’hyperactivité vésicale.

Méthodes

Les sujets répondant à tous les critères d’inclusion et à aucun critère d’exclusion ont été recrutés après l’implantation d’un neurostimulateur InterStim Micro. Les sujets ont rempli un catalogue mictionnel et un questionnaire de qualité de vie pour l’HAV (OAB-q) au début de l’étude et lors du suivi (3 et 6 mois après l’implantation). Les événements indésirables liés au dispositif, à la procédure ou a la thérapie ont été collectés.

Résultats

Soixante-huit patients ont été inclus. Le Tableau 1 décrit les données caractéristiques des patients. La Fig. 1 montre l’évolution de l’OAB-q qui s’améliorait au cours du suivi, passant de 44±22 à 76±20 à 6 mois. Quatre-vingt-deux pour cent des sujets ont atteint le seuil d’amélioration cliniquement significatif du score OAB-q à 6 mois. L’amélioration des scores pour tous les autres domaines de la qualité de vie entre le début de l’étude et le sixième mois était 2 à 3 fois supérieur au seuil minimal cliniquement significatif. Il y avait une réduction significative de −3,68 fuites/jour chez les sujets HAV avec fuites par rapport au préopératoire et de −4, mictions/jour chez les sujets HAV sans fuites. L’incidence cumulée des événements indésirables liés au dispositif, à la procédure ou au traitement était de 7,4 %.

Conclusion

Ces données indiquent des résultats cliniques satisfaisant pour l’InterStim Micro 6 mois après l’implantation avec notamment une amélioration du score OAB-q. L’incidence des effets indésirables semble faible en comparaison de la littérature existante sur la neuromodulation sacrée.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

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Vol 32 - N° 3S

P. S49 - novembre 2022 Retour au numéro
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