Évaluation des performances cliniques et de la sécurité de l’InterStim™ micro-rechargeable chez les sujets atteints d’hyperactivité vésicale : résultats à 6 mois de l’étude Elite - 30/10/22
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Résumé |
Objectifs |
La neuromodulation sacrée (NMS) est un traitement de l’hyperactivité vésicale (HAV), de la rétention urinaire non obstructive et de l’incontinence fécale. ELITE est une étude prospective, mondiale et post-commercialisation conçue pour confirmer les performances cliniques et la sécurité du dispositif InterStim Micro. L’objectif de ce travail était de rapporter les résultats à 6 mois de l’InterStim Micro chez les patients souffrant d’hyperactivité vésicale.
Méthodes |
Les sujets répondant à tous les critères d’inclusion et à aucun critère d’exclusion ont été recrutés après l’implantation d’un neurostimulateur InterStim Micro. Les sujets ont rempli un catalogue mictionnel et un questionnaire de qualité de vie pour l’HAV (OAB-q) au début de l’étude et lors du suivi (3 et 6 mois après l’implantation). Les événements indésirables liés au dispositif, à la procédure ou a la thérapie ont été collectés.
Résultats |
Soixante-huit patients ont été inclus. Le Tableau 1 décrit les données caractéristiques des patients. La Fig. 1 montre l’évolution de l’OAB-q qui s’améliorait au cours du suivi, passant de 44±22 à 76±20 à 6 mois. Quatre-vingt-deux pour cent des sujets ont atteint le seuil d’amélioration cliniquement significatif du score OAB-q à 6 mois. L’amélioration des scores pour tous les autres domaines de la qualité de vie entre le début de l’étude et le sixième mois était 2 à 3 fois supérieur au seuil minimal cliniquement significatif. Il y avait une réduction significative de −3,68 fuites/jour chez les sujets HAV avec fuites par rapport au préopératoire et de −4, mictions/jour chez les sujets HAV sans fuites. L’incidence cumulée des événements indésirables liés au dispositif, à la procédure ou au traitement était de 7,4 %.
Conclusion |
Ces données indiquent des résultats cliniques satisfaisant pour l’InterStim Micro 6 mois après l’implantation avec notamment une amélioration du score OAB-q. L’incidence des effets indésirables semble faible en comparaison de la littérature existante sur la neuromodulation sacrée.
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Vol 32 - N° 3S
P. S49 - novembre 2022 Retour au numéroBienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
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