L’anticoagulation régionale au citrate (RCA) est une alternative à la dialyse sous héparine. La préparation et le contrôle des flacons des solutions de citrate trisodique rendent cette technique simple, pouvant garantir une sécurité pour le patient dialysé présentant une intolérance à l’héparine.

Nous avons préparé un lot de 100 flacons de solutions stériles et apyrogènes de citrate trisodique de concentration 30 %. La préparation s’est effectuée dans des zones à atmosphère contrôlé selon les recommandations des bonnes pratiques de fabrication.

Des contrôles physicochimiques et microbiologiques ont été effectués conformément à la Pharmacopée Européenne. Et une étude de stabilité a été évaluée pour définir la limite d’utilisation du produit.

Les résultats des contrôles effectués sur les flacons étaient conformes aux exigences de la Pharmacopée Européenne concernant la préparation des solutions stériles. L’étude de stabilité a permis de définir une date limite d’utilisation d’un an lorsque le produit est conservé dans des conditions normales de température (25°C±2) et d’humidité relative (60 %±5). De point de vue pratique, l’utilisation de RCA nécessite une surveillance pour éviter d’une part les problèmes liés à une calcémie diminuée et d’autre part les complications liées aux métabolismes hépatiques et musculaires du citrate.

Ce travail permet une valorisation de la méthode d’anticoagulation régionale moyennant le citrate. D’ailleurs, la préparation des flacons contenant les solutions à des concentrations bien déterminées rend la méthode plus simple et plus sûr.