Objectifs : Nous avons comparé l'efficacité et la tolérance du cefpodoxime proxétil (CPD : 8 mg/kg/j en 2 prises pendant 10 j) à celles de l'amoxicilline acide clavulanique (AAC : 80 mg/kg/j en 3 prises pendant 10 j) dans les rhinosinusites aiguës de l'enfant.

Patients et méthodes : Deux cent soixante dix huit enfants âgés de 3 à 8 ans (âge moyen : 5 ans) ont été inclus (mars 1999-mars 2000) par 26 pédiatres dans une étude prospective, randomisée, multicentrique, ouverte. Le diagnostic de sinusite reposait sur : rhinorrhée, toux, obstruction nasale, céphalées persistant depuis plus de 10 j, moins de 30 j sans tendance à l'amélioration pour au moins 2 de ces symptômes. Le critère de jugement principal était l'efficacité clinique en per protocole (PP) en fin de traitement (V2) : succès (guérison et amélioration) ou échec.

Résultats : En PP, 266 patients ont été analysés (133 par groupe). Les taux de succès à V2 ont été de 88,7 % (CPD) et de 87,2 % (AAC). L'absence de rechute a été confirmée pour 193 sur 258 patients à V3, avec des taux de succès de 75,6 % (CPD) et de 74,0 % (AAC, ce qui démontre une équivalence des deux traitements en fin de traitement et à distance. Le nombre d'enfants avec un effet indésirable (essentiellement digestif) lié au traitement était significativement inférieur dans le groupe CPD (4/134) à celui du groupe AAC (27/140) (p < 0,0001).

Objective: The aim of this study, was to compare the efficacy and safety of cefpodoxime proxetil (CPD): 8mg/kg bid for 10 days to amoxicillin-clavulanate (AMC): 80mg/kg tid for 10 days, for acute pediatric rhinosinusitis.

Patients and methods: Two hundred and seventy eigth children 3 to 8 years of age (mean: 5) were randomly included by 26 pediatricians from March 1999 to March 2000. The diagnosis of rhinosinusitis was based on the persistence of rhinopharyngitis symptoms (rhinorrhea, cough, nasal obstruction, headache) for more than 10 days and less than 30 days without tendency to improvement for at least 2 of these symptoms. The main endpoint was the clinical efficacy in the per-protocol (PP) analysis at the end of treatment: clinical success (cure and improvement), or failure.

Results: In PP analysis, 266 patients were analysed (133 in each group). The clinical success rate at the end of treatment was 88.7% (CPD) and 87.2% (AMC), 90% IC: [-5.1%; +8.1%]. No clinical relapse was confirmed in 193 of 258 patients followed-up at distance (V3-V4), with rates of success of 75.6% (CPD) and 74.0% (AMC), 90% IC: [-7.3%; +10.4%]. These results demonstrate an equivalence of both treatments at the end of treatment and at follow-up. The safety analysis showed that the number of children suffering from an adverse event related to the treatment was significantly lower in the CPD group (4/134) than in the AMC group (27/140) (P < 0.0001). These adverse events were essentially due to digestive symptoms.