Pitolisant (Pit), agent éveillant antagoniste/agoniste inverse des récepteurs H3 (histamine) est un traitement de la somnolence diurne excessive (SDE) de la narcolepsie. La synthèse de son efficacité et de sa tolérance à 18mg est démontrée versus placebo (pcb) via une méta-analyse des données individuelles patients à partir de 2 études chez des patients souffrant d’Apnée Obstructive du Sommeil (SAOS) présentant une SDE.

Le score d’Epworth (ESS) était le critère d’évaluation principal ; le test d’OSleR (OSL), le z-score (ESS+OSL), la fatigue (score de Pichot), la réponse au traitement (RT) et les effets indésirables : les critères secondaires d’évaluation.

Une réduction significative de l’ESS −3,06 ([95 %CI −4,1 ; −2,0], p<,001) a été observée avec Pitolisant versus placebo. Le rapport OSL Final/Baseline était significativement meilleur avec Pitolisant (1,18 [95 %CI 1,02,1,35], p=0,022). Ainsi, l’amélioration significative de la SDE avec Pitolisant versus placebo est confirmée par la différence du z-score versus placebo : 0,71 (IC95 %[.46,.97], p<0,001). La RT (ESS final≤10 et Δ OSL>0) confirme la supériorité de Pitolisant : ratio RR Pit/Pcb=1,81 [95 %CI 1,36 ; 2,39], p<0,001). On observe une réduction moyenne significative du score de Pichot de −1,27([−2,3 ; −0,23], p=0,017. Les effets indésirables les plus fréquents étaient les céphalées, insomnie, nausée et vertiges, sans impact cardiovasculaire signalé.

Ces résultats prouvent l’efficacité de Pitolisant sur la somnolence et la fatigue mesurés par l’ESS, OSleR, Z-score et score de Pichot chez des patients SAOS somnolents indépendamment de l’utilisation de la PPC. La bonne tolérance, notamment cardiovasculaire, est également démontrée.