Cette étude visait à décrire les conditions d’utilisation (caractéristiques des patients, indication, posologie, mésusage, abus de médicaments), l’efficacité et la tolérance de l’association paracétamol 500mg/opium 25mg sur une période de 6 mois en vie réelle.

Il s’agit d’une étude observationnelle française prospective, multicentrique : un échantillon de médecins généralistes ont inclus des patients pour lesquels ils avaient prescris paracétamol 500mg/opium 25mg entre mai 2016 et octobre 2017. Un questionnaire a été rempli à l’inclusion, à 3 et 6 mois de visites de suivi. L’échelle visuelle numérique (EVN) a été utilisée pour évaluer les modifications d’intensité de la douleur.

Au total, 1160 patients ont été inclus dans l’étude et suivis par 393 médecins généralistes. L’âge moyen des patients était de 58,5 ans (écart-type : 15,7), 513 (44,3 %) étaient des hommes, 98,4 % avaient une douleur modérée (EVN≥4) et 64,5 % une douleur intense (EVN≥7). L’intensité moyenne de la douleur était de 6,9 (écart-type : 1,3). Au début du traitement, la dose de paracétamol 500mg/opium 25mg était de une à quatre gélules par jour pour 915 patients (79,1 %), et aucun patient n’a pris plus de 8 gélules de paracétamol 500mg/opium 25mg (>4 grammes de paracétamol) par jour. Dans 80,9 % des cas, les patients étaient déjà traités par un analgésique avant l’initiation de paracétamol 500mg/opium 25mg. Au moment de l’initiation de paracétamol 500mg/opium 25mg, la durée de douleur était inférieure à 3 mois pour 73,3 % des patients (n=850). Les patients ont pris paracétamol 500mg/opium 25mg pendant une durée médiane de 40 jours. L’intensité de la douleur mesurée par l’EVN a diminué entre l’initiation de paracétamol 500mg/opium 25mg et 6 mois de 6 à 2. Le nombre moyen de gélules de paracétamol 500mg/opium 25mg a été réduite de 3,4 à l’initiation à 2,4 à 3 mois et 1,6 à 6 mois. Les événements indésirables les plus fréquents étaient la constipation (4,5 %), les nausées (3,4 %), la somnolence (1,9 %) et les étourdissements (1,2 %). Aucun cas de dépendance médicamenteuse n’a été signalé.

Cette étude apporte des éléments sur l’utilisation en vie réelle de paracétamol 500mg/opium 25mg. Elle permet également d’évaluer l’évolution de l’intensité de la douleur sur une durée de plusieurs mois. Les études cliniques rapportent une diminution de l’EVN de 58mm à 33mm après 10 jours de traitement. Les évènements indésirables identifiés sont similaires à ceux déjà connus pour ce produit.

En soins primaires, l’utilisation de paracétamol 500mg/opium 25mg chez les patients nouvellement traités était dans la plupart des cas conforme au résumé des caractéristiques du produit. Cette étude conforte le profil d’efficacité et de tolérance, tels que rapportés dans les essais cliniques randomisés.