Un nouveau TENS, miniaturisé et connecté au smartphone, plus efficace et mieux toléré que les opioïdes faibles dans la prise en charge de la douleur chronique, modérée à sévère de la gonarthrose. Une étude de non-infériorité, randomisée et contrôlée - 27/11/21
, S. Soriot-Thomas 2, E. Noel 3, H. Ganry 4, P. Fardellone 5, S. Salomon-Goeb 5, E. Coudeyre 6, Y. Donazzolo 7, S.A. Amouzougan 8, L. Grange 9, T. Conrozier 10, E. Senbel 11, J.P. Sanchez 12, R. Forestier 13, H. Bard 14, E. Gibert 15, E. Lespessailles 16, B. Cortet 17Résumé |
Introduction |
Le traitement antalgique médicamenteux recommandé en première intention dans la gonarthrose est le paracétamol. Du fait de son efficacité limitée, il est fréquemment remplacé par les opioïdes faibles (OF) malgré leur mauvaise tolérance, particulièrement chez les patients âgés.
L’objectif de cette étude était de comparer l’efficacité antalgique et la tolérance d’un nouveau dispositif TENS de dernière génération, miniaturisé, flexible et connecté au smartphone (C-TENS) à celles des OF dans la prise en charge de la douleur chronique, modérée à sévère, chez des patients souffrant de gonarthrose.
Patients et méthodes |
Étude de phase 3, en non-infériorité, multicentrique, prospective, randomisée, en simple aveugle sur le critère principal d’efficacité, contrôlée sur 3 mois, en deux groupes parallèles et comparant C-TENS aux OF.
Critères principaux d’évaluation : intensité moyenne de la douleur à M3 (échelle numérique de 0 à 10) et nombre d’EI potentiellement liés aux traitements et évalués sur 3 mois de suivi (per protocole [PP] et intention de traiter [ITT]).
Dans le groupe C-TENS, les patients positionnaient les électrodes selon un protocole standardisé. Dans le groupe OF, les investigateurs pouvaient choisir le traitement, l’adapter et/ou le remplacer si besoin. La limite de non-infériorité retenue a été 0,825 (limite en valeur absolue de la différence entre deux traitements actifs dans la douleur) et en deçà d’une différence cliniquement significative.
Résultats |
Cent dix patients (55 par groupe) ont été randomisés : 48/55 (C-TENS) (87,3 %) et 44/55 (OF) (80,0 %) ont été suivis 3 mois.
La non-infériorité du C-TENS a été démontrée en ITT et PP. À M3, intensité de la douleur (PP population) était de 3,87 (2,12) (C-TENS) comparée à 4,66 (2,37) (OF) (différence : −0,79 [0,44]). Une analyse de supériorité en ITT, prévue au protocole, a mis en évidence une meilleure efficacité de C-TENS (p=0,0124). Le nombre d’EI potentiellement imputables aux traitements a été inférieur dans le groupe C-TENS (n=7 vs n=36, p<0,001).
À M3, le groupe C-TENS a atteint la réduction minimale cliniquement importante d’intensité de la douleur de 2,0 points avec −2,1 (2,3) alors que dans le groupe OF la réduction n’était que de −1,1 (2,1) ; différences inter-groupes significatives : 1,3 [0,6–2,0] p=0,0007 (M1) et 0,9 [0,2–1,7], p=0,0247 (M3).
Dans le groupe OF, les EI ont été systémiques, correspondant à ceux rapportés avec les opioïdes alors que dans le groupe C-TENS ils étaient locaux (réactions cutanées de type érythème).
Conclusion |
C-TENS s’est montré plus efficace et mieux toléré que les OF pour traiter la douleur chronique de la gonarthrose. Ce nouveau dispositif TENS pourrait constituer une alternative non-pharmacologique intéressante aux traitements pharmacologiques de la douleur de gonarthrose.
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Vol 88 - N° S1
P. A19 - décembre 2021 Retour au numéro
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