Un changement de « Compound Adsorption Device » (CAD) est planifié pour les dispositifs d’atténuation des pathogènes (INTERCEPT® Blood System, IBS, Cerus), portant sur le solvant de suspension utilisé lors de la fabrication des billes de polystyrène divinylbenzène de la nouvelle référence MN202.

Cette étude a pour buts de valider la conformité de 16 MCP-IA préparés à partir de 8 CLP avec des dispositifs à deux poches de conservation DS et matrice d’adsorption CAD en MN202, avec deux solutions de conservation utilisées à l’EFS : InterSol et SSP+.

Et de vérifier la qualité des MCP-IA dans ces dispositifs avec un temps de CAD de 16heures et conservés jusqu’à 7jours. Le dispositif est testé en conditions limites pour les paramètres de volume (375–420mL), de contenu plaquettaire (7,0 ≤ QPA ≤ 8,0.1011) et de plasma résiduel (44–47 %), ces paramètres étant plus critiques pour les performances du CAD.

Les MCP intermédiaires avant IBS sont conformes aux pré-requis établis.

Les 16 MCP IA sont conformes aux caractéristiques des PSL pour le contenu en leucocytes déterminé avant traitement IBS, le volume et contenu en plaquettes et le pH à péremption à j7. Les valeurs individuelles d’amotosalen résiduel dans les MCP-IA sont conformes, la cinétique de réduction montrant des valeurs ≤ 7,5μM dès 2heures d’adsorption.

Les attributs biologiques (Tableau 1) suivis au cours de la conservation traduisent un métabolisme plaquettaire normal et comparable à d’autres dossiers de validation, et apparaissent homogènes. Quelques différences sont observées pour le métabolisme en SSP+ et InterSol en lien avec la composition de ces solutions mais sans relation avec le changement apporté sur le CAD.