Dans le cadre des marchés publics de l’EFS et des évolutions technologiques, le parc automates PRISM (Abbott) des laboratoires QBD de Métropole est remplacé progressivement depuis 2020. Deux candidats ont été soumis à la validation de marché : ALINITYs (Abbott) et COBAS e801 (Roche).

Dès 2019, pour répondre aux besoins des laboratoires QBD et à la réglementation relative au marquage CE des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), l’UPR a engagé la conception de nouveaux contrôles internes de qualité (CIQ) : les CRS MULTI 61 et MULTI 62.

En partenariat avec les plateformes QBD de l’EFS et de pays européens et avec le concours de laboratoires hospitaliers, la formulation de chacun des paramètres sérologiques composant les CRS a été ajustée en fonction de la réponse donnée par les automates auxquels ils sont dédiés. La réponse sérologique était ciblée proche du seuil de validation pour jouer pleinement le rôle de surveillance des performances des équipements et réactifs engagés dans l’analyse sérologique.

Les données acquises sur les prototypes, lot pilote et lots industriels lors de la conception vont permettre l’élaboration de la documentation technique qui sera soumise à un examen CE de conformité par le GMED en octobre 2021.

Les CRS MULTI 61 et MULTI 62, CIQ multiparamétriques (Ag HBs, Ac anti-HBc, anti-HCV, anti-VIH-1, anti-HTLV-I et anti-Syphilis), marqués CE, prêts à l’emploi, adaptés aux automates ALINITYs, COBAS e801 et e601 respectivement seront fabriqués et mis sur le marché en fin d’année 2021. Ce marché sera ouvert aux laboratoires QBD de l’EFS et de l’international, ainsi qu’aux laboratoires de biologie médicale équipés de l’un ou l’autre des automates.