L’objectif de cette analyse intermédiaire de l’étude FARP est de comparer les Résultats oncologiques et fonctionnels obtenus un an après intervention, entre l’ablation focale de la prostate (AF) par ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) et la prostatectomie radicale robot assistée (RALP), chez des patients atteints d’un cancer de la prostate à risque intermédiaire (CaP).

Entre décembre 2017 et mai 2020, les patients présentant un CaP unilatéral (cT<3, ISUP<4 et PSA<20ng/ml) ont été randomisés 1 :1 dans l’un des deux groupes : Traitement focal par HIFU ou RALP. Le traitement HIFU a été réalisé par ĺappareil FocalOne®. La RALP avec préservation nerveuse unilatérale a été réalisée dans des centres à volume élevé. Le critère principal est l’échec du traitement (ET) défini comme la présence d’un cancer ISUP>3 dans les biopsies ciblées par IRM et/ou systématiques 12 mois après le traitement et/ou la nécessité d’un traitement radical dans le bras AF. Cet ET a été défini comme un PSA>0,2ng/mL et/ou une marge chirurgicale positive dans le bras RALP. La miction et la fonction érectile ont été évaluées à l’aide de questionnaires IPSS et IIEF-5 rapportés par les patients. L’incontinence urinaire de novo a été définie comme le besoin d’une ou de plusieurs couches par jour enregistré par les patients.

Cent trente et un patients ont été randomisés (62 AF, 69 RALP). Le taux de cross-over a été de 34 % (23 patients) ont refusé la RALP, parmi eux 21 ont été traités par HIFU. L’analyse réalisée en Per Protocol porte donc sur 129 patients (83 AF, 46 RALP) (Fig. 1). ET survenu chez 5 % (4/83) après AF et chez 19 % (9/46) après RALP, p=0,01. IPSS médian (IQR) avant FA et RALP était 9 (5–12) et 7 (4–18), p=0,8. Après un an, il était 5 (3–11) et 7 (4–14), p=0,2. IEEF-5 avant AF et RALP était 21(12–25) et 21 (12–24), p=0,8. Après un an, il était 18 (10–23) et 5 (5–6), p<0,001. L’incontinence urinaire est survenue chez 4 % (3/83,) après AF et chez 37 % (17/46) après RALP, p<0,001 (Tableau 1, Tableau 2).

Ablation focale de la prostate par HIFU atteint une bonne efficacité oncologique chez les patients sélectionnés et préserve mieux la fonction érectile et la continence que la prostatecomie radicale robot assistée. L’incidence élevée des refus de RALP démontre la préférence des patients pour une option de traitement moins invasive.