Hospitalisation pour évènements indésirables sous abiratérone ou enzalutamide chez des patients avec cancer de prostate résistant à la castration : étude française sur base de données médico-administratives - 31/10/21
, F. Despas 2, F. Balusson 3, B. Campillo-Gimenez 4, R. Mathieu 1, S. Vincendeau 1, A. Happe 3, E. Nowak 5, S. Kerbrat 3, E. Oger 1Résumé |
Objectifs |
Les profils d’effets indésirables d’abiratérone et enzalutamide reposent principalement sur les essais cliniques de phase III.
Les données post-AMM soulèvent plusieurs signaux de sécurité dont l’insuffisance rénale aiguë sous abiratérone.
L’objectif de l’étude était de comparer en vie réelle les taux d’incidence d’événements indésirables ayant conduit à l’hospitalisation des patients nouveaux utilisateurs d’abiratérone versus enzalutamide et de discuter les signaux de sécurité précédemment identifiés.
Méthodes |
Nous avons utilisé le Système national des données de santé (SNDS) pour identifier les nouveaux utilisateurs d’abiratérone ou d’enzalutamide entre 2013 et 2017 et suivis jusqu’au 31/12/2018. Les événements d’intérêt étaient une hospitalisation pour fibrillation auriculaire, insuffisance cardiaque, cardiopathie ischémique, insuffisance rénale aiguë, infarctus du myocarde, allongement du QT/torsade de pointe, AVC ischémique, hépatite ou convulsion. Les ratios de taux d’incidence (IRR) ont été estimés pour chaque événement indépendamment les uns des autres, en utilisant un modèle de Poisson, à travers une sous-population de patients ne présentant pas de contre-indication ou de précaution d’emploi à l’un ou l’autre des traitements. Enzalutamide était le groupe référence.
Résultats |
Parmi 15 340 nouveaux utilisateurs d’abiratérone (70,5 %) et d’enzalutamide (29,5 %), près de 51 % des patients ont présenté au moins un évènement d’intérêt, dont 78 % n’en ont présenté qu’un seul.
Les évènements les plus fréquemment observés étaient les hospitalisations pour fibrillation auriculaire, insuffisance cardiaque, ou encore insuffisance rénale aiguë ; à l’inverse, les hospitalisations pour AVC ischémique, allongement du QT, hépatite et convulsions survenaient chez moins de 10 cas pour 1000 personnes-années exposées dans chacun des groupes.
Les hospitalisation pour insuffisance rénale aiguë (IRR : 1,42, IC95 % : 1,01–2,00) et fibrillation auriculaire (IRR : 1,12, IC95 % : 1,05–1,19) ainsi qu’un bilan hépatique suggérant une hépatotoxicié (IRR : 3,06, IC95 % : 2,66–3,53) étaient significativement plus observés sous abiratérone que sous enzalutamide.
Conclusion |
Notre étude permet d’apporter des informations complémentaires concernant les événements indésirables conduisant à une hospitalisation sous abiratérone et enzalutamide, en condition réelle d’utilisation. Malgré plusieurs limites dont le manque de données cliniques, le signal d’insuffisance rénale aiguë sous abiratérone reste cohérent avec les résultats d’une précédente analyse de la base française de pharmacovigilance, et mérite d’être investigué plus en détail.
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Vol 31 - N° 13
P. 783 - novembre 2021 Retour au numéro
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