Les marquages utilisant le Ga68 se développent en France. Le plus répandu est celui des analogues de la somatostatine, seul à posséder une AMM. Les procédures de radiomarquage du SomakitTOC® sont disparates. Quelle procédure est optimale pour réussir la synthèse ?

Le recueil des données a été fait sur 23 mois (12/04/2019–12/03/2021) dans un centre. Le marquage du Somakit au Ga68 est effectué dans une enceinte H700® (Trasis) avec un module de synthèse, le miniAIO® (Trasis), d’un générateur GalliaPharm® (E&Z) et de Somakit TOC® edotreotide (AAA). Le mode opératoire utilisé est celui décrit dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) : élution du générateur directement dans le flacon de peptides, ajout d’un tampon puis chauffage. Les préconisations de AAA pour le marquage : vol élution (5mL, pas de purge du filtre stérilisant au préalable) ; vol tampon (0,5mL) ; température chauffage (95°C) ; temps chauffage et refroidissement (8 et 10min) ; utilisation du matériel fourni avec la trousse préconisations E&Z pour l’élution ; HCl stérile ultrapur 0,1M E&Z ; débit=2mL/min ; purge des raccords PEEK ; collecteur à robinet d’arrêt E&Z (TPX/HDPE), aucun autre dispositif à demeure. Préconisations Trasis ; max 4 bars ; transfert du produit final dans un kit de collecte. Paramètres clé validés in situ : four : corrélation entre température de consigne et température réelle dans le milieu réactionnel avec sonde de mesure de température étalonnée ; conformité et stabilité du produit fini dans le flacon de collecte final ; formation et validation du personnel. Le logiciel de supervision enregistre des indicateurs qualité : courbe de température et d’activité. Le rendement d’élution est calculé. Des contrôles qualité libératoires sont pratiqués sur chaque préparation (aspect, pH et pureté radiochimique-PRC).

Au total, 350 synthèses ont été réalisées pour 962 patients. Trois échecs ont été déplorés (0,85 % des synthèses). Pour toutes les synthèses conformes : pH=3,5 ; médiane des PRC=98,83 % [95,59 %–99,91 %] ; rendement d’élution=71,68 %±0,04 %. Aucune cause technique n’a été identifiée pour les 3 échecs dont les contrôles révélaient un pH=3,5, >50 % de Ga68 libre, >50 % de colloïdes de Ga68. Les indicateurs contrôlés durant la synthèse étaient conformes.

Le taux d’échec observé est faible. La recette de ce succès serait-elle simplement de suivre les recommandations de chaque fournisseur ?