Validate an analytical method for the determination of Sodium and Potassium in parenteral nutrition bags by indirect potentiometry using correction factors; and evaluate routine control results.

An analytical method of dosage of electrolytes by Cobas Integra 400 Plus® analyzer was validated using the SFSTP guidelines. Bags of matrix admixtures were prepared for validation; electrolytes were added at different concentrations. We studied the linearity, accuracy and precision. The validated method was used to assess the conformity of electrolytes concentrations within the parenteral nutrition bags. The acceptance limit for conformity assessment was set at±20% of the target concentration.

Correlation coefficients of the regression lines were higher than 0.999. The method showed good repeatability and intermediate precision (RSD<5%). For accuracy evaluation, constant biases have been observed. Therefore, correction factors equal to 0.89 for Sodium and 1.06 for Potassium were applied. Tests on 270 bags showed 80.74% conformity. Following the extension of the mixing time from 15 to 30seconds, 69 new bags were controlled and conformity reached 98.55%.

Non-conformity is increased by increasing the total volume and exceeding the theoretical capacity of the bag. The extension of the mixing time significantly increases the conformity rate.

A laboratory analyzer provides a valid and precise method for the determination of electrolytes in parenteral nutrition bags. A proper mixing is critical in order to obtain exact determination results.

Validation d’une méthode de dosage du sodium et potassium dans des poches de nutrition parentérale par potentiométrie indirecte en utilisant des facteurs de correction; suivie de l’évaluation des résultats des contrôles de routine.

La méthode de dosage des électrolytes par l’automate Cobas Integra 400 Plus® a été validée en utilisant les directives SFSTP. Des poches de matrice ont été préparés pour la validation, les électrolytes ont été ajoutés à différentes concentrations. Nous avons étudié la linéarité, l’exactitude et la précision. La méthode validée a été utilisée pour évaluer la conformité des concentrations d’électrolytes dans les poches de nutrition parentérale. La limite d’acceptation pour l’évaluation de la conformité a été fixée à±20 % de la concentration cible.

Les coefficients de corrélation des droites de régression sont supérieurs à 0,999. La méthode a montré une bonne répétabilité et une précision intermédiaire (RSD<5 %). Pour l’évaluation de l’exactitude, des biais constants ont été observés. Par conséquent, des facteurs de correction égaux à 0,89 pour le sodium et 1,06 pour le potassium ont été appliqués. Les tests sur 270 poches ont montré une conformité de 80,74 %. Suite à l’allongement du temps de mélange de 15 à 30 secondes, 69 nouveaux poches ont été contrôlés et la conformité a atteint 98,55 %.

La non-conformité augmente suite à l’augmentation par l’augmentation du volume total et le dépassement de la capacité théorique de la poche. L’allongement du temps de mélange augmente considérablement le taux de conformité.

Un analyseur de laboratoire fournit une méthode valide et précise pour déterminer les électrolytes dans les poches de nutrition parentérale. Un mélange approprié est essentiel pour obtenir des résultats de détermination exacts.