Validation of routine analytical method for injectable cyclosporine preparation control using HPLC-FIA assay - 20/04/21
Validation d’une méthode analytique HPLC-FIA pour le contrôle de routine des préparations injectables de ciclosporine
, W. Ben Ayed a, ⁎ , M.A. Soussi b , M. Razgallah Khrouf b , I. Fradi a Bienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
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Highlights |
• | Cyclosporine, used for the prophylaxis of transplant rejection during organs, tissues or bone marrow transplantation, has a narrow therapeutic index. |
• | HPLC-FIA is a simple and fast method for the routine analytical control of cyclosporine injectable preparations to reduce the risk of dosage error. |
• | Accuracy profile was used for the validation of the HPLC-FIA method. |
• | Given the micellar form of cyclosporine injectable preparation, a thorough homogenization is essential to ensure the accurate dose. |
Summary |
Objective |
The aim of this study is to validate a new HPLC-FIA method for routine analytical control of cyclosporine injectable preparations and to evaluate the routine analytical control with this technic.
Material and methods |
Cyclosporine dosage was carried out by the HPLC-FIA method. The column was replaced by a PEEK (polyetheretherketone) loop tubing. The mobile phase consisted of ultrapure water. The injection volume was 1μL with a flow rate of 1mL/min. All determinations were performed at 35°C. The detection was carried out at 210nm. The accuracy profile method was used to validate the HPLC-FIA assay of cyclosporine. Routine control was applied for each cyclosporine preparation using the HPLC-FIA developed method. An acceptance limit of ±10% of the theoretical concentration has been set for the conformity of the preparation.
Results |
The accuracy profile shows the validity of our method for the dosage of cyclosporine in the concentration range studied (0.5–2.5mg/mL) with good linearity (correlation coefficient>0.999), high precision (the relative standard deviation [RSD] values, for both repeatability and intermediate precision, were<3%) and acceptable trueness (the relative biases were found<2%). In our study, 220 injectable cyclosporine preparations were analyzed: 85% were compliant. All analyzes were conform after a second standardized homogenization of 10 shakes.
Conclusions |
The proposed HPLC-FIA method is a reliable, fast, simple, precise method that can be easily used for the routine quality control of cyclosporine injectable preparations.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Résumé |
Objectif |
Le but de cette étude est de valider une nouvelle méthode HPLC-FIA pour le contrôle analytique de routine des préparations injectables de ciclosporine et d’évaluer le contrôle analytique de routine avec cette technique.
Matériels et méthodes |
Le dosage de la ciclosporine a été effectué par la méthode HPLC-FIA. La colonne a été remplacée par un tube en boucle PEEK (polyétheréthercétone). L’eau ultrapure a été utilisée comme phase mobile. Le volume d’injection était de 1μL avec un débit de 1mL/min et une température de 35°C. La détection a été effectuée à 210nm. La méthode du profil d’exactitude a été utilisée pour valider le dosage de la ciclosporine par HPLC-FIA. Un contrôle de routine a été appliqué pour chaque préparation de ciclosporine en utilisant la méthode développée. Une limite d’acceptation de ±10 % de la concentration théorique a été fixée pour la conformité de la préparation.
Résultats |
Le profil d’exactitude montre la validité de notre méthode pour le dosage de ciclosporine dans la plage de concentration étudiée (0,5–2,5mg/mL) : une linéarité acceptable (coefficient de corrélation>0,999), une précision suffisante (l’écart-type relatif de la répétabilité et la précision intermédiaire<3 %) et une justesse acceptable (biais relatifs<2 %). Dans notre étude, 220 préparations injectables de ciclosporine ont été analysées : 85 % étaient conformes. Après une seconde homogénéisation standardisé de 10 secousses, toutes les analyses étaient conformes.
Conclusion |
La méthode HPLC-FIA proposée est une méthode fiable, rapide, simple et précise pour le contrôle analytique de routine des préparations injectables de ciclosporine.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Keywords : Cyclosporine, Control, FIA, Accuracy profile
Mots clés : Ciclosporine, Contrôle, FIA, Profil d’exactitude
Plan
Vol 79 - N° 3
P. 266-274 - mai 2021 Retour au numéro
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