Tolérance d’ocrelizumab (OCR) : analyse actualisée des données de tolérance des patients atteints de sclérose en plaques récurrente (SEP-R) ou primaire progressive (SEP-PP) - 11/04/21
, Ashish Pradhan 5, Kalpesh Prajapati 6, Jerry S. Wolinsky 7Bienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
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Résumé |
Introduction |
Le suivi de la tolérance est primordial pour évaluer le bénéfice à long terme d’OCR. La tolérance et l’efficacité d’OCR ont été montrées dans la SEP-R (1 phase II; 2 phase III [OPERA I/II]) et la SEP-PP (phase III ORATORIO).
Objectifs |
Rapporter les évaluations de tolérance d’OCR dans les études cliniques et leurs extensions en ouvert (OLE; janvier 2020) et les données de tolérance post-marketing.
Patients et méthodes |
Les données de tolérance ont été rapportées pour tout patient (pt) exposé à OCR lors des études de phase II, III et leur période OLE et de phase IIIb en cours (VELOCE, CHORDS, CASTING, OBOE, ENSEMBLE, LIBERTO et CONSONANCE). Le nombre de pts exposés à OCR en post-marketing a été estimé d’après le nombre de lots vendus et les données d’assurance aux États-Unis. Les taux d’incidence sont présentés pour 100 patients-années (PA) afin de prendre en compte les durées d’exposition au traitement.
Résultats |
En janvier 2020, 5680 pts avaient reçu OCR dans les études cliniques (18 218 PA d’exposition). Les taux d’événements indésirables (EI) pour 100 PA étaient de 248 (IC95 %: 246–251) dont infections: 76,2 (74,9–77,4), EI graves: 7,34 (6,96–7,75), infections graves: 2,01 (1,81–2,23), cancers: 0,46 (0,37–0,57) et EI entraînant une interruption du traitement: 1,06 (0,92–1,22). Le taux de malignités et de cancers du sein chez les femmes traitées avec ocrelizumab est resté dans les limites épidémiologiques.
Discussion |
En avril 2020, plus de 170 000 pts avaient initié OCR. Les taux d’EI rapportés pour tous les pts exposés à OCR au cours des études cliniques et post-marketing restent cohérents avec ceux des périodes de traitement contrôlé dans la SEP-R et la SEP-PP.
Conclusion |
Dans la SEP-R et la SEP-PP, OCR a montré un profil de tolérance cohérent et favorable, en accord avec les résultats des périodes contrôlées des essais cliniques. Le recueil des données de tolérance à long terme se poursuit.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Mots clés : Sclérose en plaques, Tolérance à long terme, Ocrelizumab
Plan
Vol 177 - N° S
P. S105-S106 - avril 2021 Retour au numéro
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