Essai contrôlé randomisé comparant une matrice hémostatique de cellulose régénérée oxydée collagénée et une éponge hémostatique dans les thyroïdectomies totales - 30/01/21
Results of a randomized controlled trial between an ORC collagen hemostatic agent and a carrier-bound fibrin sealant
, C. Seebauer b, ⁎ , D. Kaltofen c , S. Dziomber c , H. Rudolph c , U. Schwanebeck d , X. Grählert d , G. Schulze d , A. Pallaske e , J. Boese-Landgraf c , M. Schlömann f , G. Daeschlein g Bienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
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Résumé |
Introduction |
Malgré l’amélioration des techniques chirurgicales, l’hémostatse continue à être un défi en chirurgie. Le but de cet essai randomisé était de comparer un nouvel agent hémostatique fait d’une une matrice hémostatique de cellulose régénérée oxydée collagénée (ROC-Coll) à un agent conventionnel sous la forme d’une éponge de collagène (FTC).
Méthodes |
Les propriétés hémostatique du ROC-Coll (mediCipio® A) dans les thyroïdectomies totales étaient comparées à celle du FTC (Tachosil®), en évaluant le volume total du drainage critère de jugement principal dans un essai de non-infériorité avec une signficiativité statistique fixée à 5 %. Les critères de jugement secondaires étaient le nombre d’agents hémostatiques utilisés, l’adhérence aux tissus, l’effet hémostatique, la durée du drainage et les effets indésirables observés durant les 6 mois postopératoires.
Résultats |
Au total, 150 patients (ROC-Coll : 75 ; FTC : 75) étaient inclus. Le volume total du drainage était similaire dans les deux groupes : 68,20±44,56mL dans le groupe ROC group et 68,21±40,20mL dans le groupe FTC. La non-infériorité du ROC-Coll comparé au FTC comme agent hémostatique était démontrée avec une signification statistique à 5 %. Il n’y avait pas d’évènement indésirable en rapport avec les agents hémostatiques.
Conclusions |
Le ROC-Coll est un agent hémostatique efficace sans produits sanguins, qui assure une bonne hémostatse peropératoire.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Summary |
Introduction |
Despite ongoing optimization of surgical techniques, hemostasis continues to be a fundamental challenge in many operations today. This randomized controlled trial compared the efficacy of a new hemostatic agent made of oxidized regenerated cellulose and collagen (ORC-Coll) with that of a conventional carrier-bound fibrin sealant (CBFS).
Methods |
Hemostasis was investigated representatively in the case of post-thyroidectomy bleeding from the resection surface. To demonstrate that ORC-Coll (mediCipio® A) has at least the same hemostatic efficacy as CBFS (Tachosil®), the volume of drainage fluid at the time of drain removal was used as the primary endpoint in a non-inferiority test with a significance level of 5%. The secondary endpoints included number and size of hemostatic agents required, adhesion of the hemostatic agent to the bleeding surface, intraoperative hemostatic effect, duration of drainage and adverse events during a six-month follow-up period.
Results |
A total of 150 patients (ORC-Coll: 75; CBFS: 75) were included. After operation, total volume of drainage fluid was 68.20±44.56ml in the ORC group and 68.21±40.20ml in the CBFS group. The non-inferiority of ORC-Coll compared to CBFS with regard to hemostatic efficacy was shown at a significance level of 5%. The results demonstrated effectiveness in achieving hemostasis without adverse events.
Conclusions |
ORC-Coll is an effective hemostatic agent and barrier sealant without blood components, which ensures reliable prevention of intra- and postoperative bleeding. With use of the new technique, any risks associated with the use of human blood components are a priori eliminated.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Mots clés : Essai contrôlé randomisé, Hémostase, Cellulose, Collagène, Colle de fibrine
Keywords : Randomized controlled trial, Hemostasis, Cellulose, Collagen, Fibrin sealant, Bleeding surface
Plan
| ☆ | Ne pas utiliser, pour citation, la référence française de cet article, mais celle de l’article original paru dans Journal of Visceral Surgery, en utilisant le DOI ci-dessus. |
Vol 158 - N° 1
P. 11-19 - février 2021 Retour au numéro
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