Efficacité et tolérance du nintédanib chez des patients atteints de pneumopathie interstitielle diffuse associée à la sclérodermie systémique (SSc-PID) en fonction de l’indice de masse corporelle (IMC) à l’inclusion : analyse en sous-groupes de l’étude SENSCIS - 10/01/21
, A. Lescoat 2, B. Crestani 3, G. Riemekasten 4, 5, Y. Kondoh 6, V. Smith 7, M.P. Patel 8, J.T. Huggins 9, C. Stock 10, M. Gahlemann 11, M. Alves 12, C.P. Denton 13
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Résumé |
Introduction |
Dans cette étude conduite chez des patients atteints de SSc-PID, le nintédanib a réduit le taux de déclin de la capacité vitale forcée (CVF) sur 52 semaines de 44 % vs placebo, avec un profil de sécurité d’emploi et de tolérance similaire à celui observé chez les patients FPI. Les études conduites chez des patients FPI suggèrent qu’un IMC plus faible pourrait être associé à un pronostic plus sombre. L’efficacité et la tolérance du nintédanib a été évalué par sous-groupes d’IMC à l’inclusion (IMC inc).
Méthodes |
Des patients SSc-PID avec un premier symptôme hors Raynaud<7 ans avant la sélection, une fibrose pulmonaire étendue≥10 % à la TDM-HR et CVF≥40 % (valeur prédite) ont été randomisés pour recevoir le nintédanib ou placebo jusqu’à ce que le dernier patient ait atteint 52 semaines, mais≤100 semaines. Nous avons analysé les résultats par sous-groupes d’IMC inc<25 et≥25kg/m2 (médiane).
Résultats |
Les patients avec un IMC inc<25 et≥25, la CVF moyenne (mL) était de 2512 (775) et 2489 (781) respectivement et la CVF (%) 73,9 (17,0) et 71,2 (16,3) (Figure 1). Le taux annuel de déclin de la CVF (mL/an) est présenté dans la figure (pas d’hétérogénéité de l’effet du nintedanib entre ces sous-groupes). Les événements indésirables (EI) rapportés chez>15 % des patients traités par le nintédanib en fonction de l’IMC inc<25 et≥25 ont été respectivement : diarrhée (71,1 % et 79,7 %), nausées (29,6 % et 33,3 %), vomissements (21,5 % et 27,5 %), ulcères cutanés (23,0 % et 14,4 %) et perte de poids (15,6 % et 8,5 %). Les % de patients traités par le nintédanib qui ont présenté des EI entraînant l’arrêt du traitement avec un IMC inc<25 et≥25 ont été respectivement : tout EI 19,3 % et 13,1 %, diarrhée 7,4 % et 6,5 %. La perte de poids a entraîné l’arrêt du traitement chez un patient (IMC inc≥25).
Conclusion |
L’effet du nintédanib sur la réduction du taux de déclin de la CVF chez les patients SSc-PID était similaire quel que soit l’IMC inc (<25 ou≥25kg/m2). Le profil d’EI du nintédanib était similaire entre ces sous-groupes. Résultats présentés à l’ATS 2020. Enregistrement de l’essai clinique : NCT02597933.
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Vol 13 - N° 1
P. 187 - janvier 2021 Retour au numéro
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