Efficacité et tolérance du tralokinumab en monothérapie chez les patients adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère : résultats de deux essais de phase 3 (ECZTRA 1 et ECZTRA 2) - 26/11/20
Résumé |
Introduction |
Le tralokinumab est un anticorps monoclonal entièrement humain, neutralisant spécifiquement l’interleukine IL-13, une cytokine clé de type 2 impliquée dans l’inflammation de la DA. Nous rapportons ici les résultats de deux essais en double aveugle, randomisés et contrôlés vs placebo d’une durée de 52 semaines évaluant le tralokinumab en monothérapie dans la DA modérée à sévère de l’adulte (ECZTRA 1 et ECZTRA 2).
Matériel et méthodes |
Les patients ont été randomisés 3 : 1 tralokinumab en injection sous-cutanée 300mg vs placebo toutes les 2 semaines (Q2W) pendant 16 semaines. Les critères principaux d’évaluation étaient les taux d’IGA-0/1 et d’EASI-75, obtenus sans utilisation de médicament de secours. À la semaine 16, les répondeurs au tralokinumab (IGA-0/1 et/ou EASI-75) ont été re-randomisés 2 : 2 : 1 tralokinumab Q2W vs Q4W vs placebo pour 36 semaines supplémentaires. Les répondeurs au placebo ont continué le placebo et les non-répondeurs ont été inclus dans une phase en ouvert traités par tralokinumab Q2W+corticostéroïde topique (TCS) en option.
Résultats |
Sur 802 et 794 patients randomisés dans ECZTRA 1 et 2, 50,7 % et 48,7 % avaient une DA sévère (IGA-4) et l’EASI moyen était de 32,4 et 32,2 à l’inclusion, dans chaque étude respectivement. À la semaine 16, les réponses IGA-0/1 vs placebo étaient de 15,8 % (tralokinumab) vs 7,1 % (p=0,002) et 22,2 % vs 10,9 % (p <0,001) dans ECZTRA 1 et 2, respectivement. Les réponses EASI-75 vs placebo étaient de 25,0 % vs 12,7 % et 33,2 % vs 11,4 % (p<0,001) dans les 2 études. À la semaine 52 (ECZTRA 1 & 2), 59,6 % et 55,8 % des répondeurs à S16 ont maintenu un EASI-75 avec le tralokinumab Q2W. Les réponses Q4W étaient similaires. Parmi les non-répondeurs à la semaine 16, traités par le tralokinumab (+ TCS facultatif) dans la phase en ouvert, 50,4 % et 42,3 % ont atteint un EASI-75 et 24,3 % et 22,5 % ont atteint un IGA 0/1 à la semaine 52, dans les études ECZTRA 1 et 2 respectivement. Le profil de tolérance était similaire entre le tralokinumab Q2W et le placebo sur 16 semaines. Le profil des événements indésirables sur 52 semaines était comparable aux 16 semaines initiales.
Discussion |
Le tralokinumab 300mg en injection sous cutanée a été efficace dans le traitement de la DA modérée à sévère de l’adulte, avec un profil de tolérance favorable.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Mots clés : Dermatite atopique, Tralokinumab
Plan
Vol 147 - N° 12S
P. A121 - décembre 2020 Retour au numéro
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