S'abonner

Évaluation du service médical rendu des médicaments par la Commission de la Transparence - 09/04/08

Doi : JFO-01-2008-31-1-0181-5512-101019-200800794 

C. Le Jeunne

Voir les affiliations

Bienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
Article gratuit.

Connectez-vous pour en bénéficier!

Évaluation du service médical rendu des médicaments par la Commission de la Transparence

Les médicaments qui sont évalués par la Commission de Transparence, le sont à la demande des firmes qui souhaitent obtenir leur inscription sur la liste des médicaments remboursables. Ils sont évalués essentiellement selon deux critères : le Service Médical Rendu (SMR), et l’Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR). Le service médical rendu a quatre niveaux : « important », « modéré », « faible » et « insuffisant », qui sont déterminés en fonction du rapport bénéfice/risque de la molécule, en fonction de la gravité de la maladie et de la place prévue dans la stratégie thérapeutique essentiellement. À partir de cette notion de service rendu, on évalue si cette molécule améliore l’existant au mieux par des études comparatives directes, au moins bien par des études indirectes. L’ASMR a cinq niveaux de 1 — amélioration majeure —, à 5 — ne fait pas mieux que l’existant-. Cette dernière évaluation est toujours menée par rapport à une (ou des) molécule(s) de référence ; en aucun cas, elle est une appréciation absolue de la molécule, ni une note. Elle est cependant fondamentale pour l’industrie pharmaceutique car, grâce à ce critère, le prix de la molécule peut être négocié au mieux avec le Comité Économique des Produits de Santé (CEPS).

Assessment of actual benefits of new drugs by the Transparency Committee

When a drug has been granted a marketing authorization, if the pharmaceutical company wants it to be covered by the National Health Insurance, the company has to submit a file with all the studies concerning the drug, especially drug-drug comparative studies, to be assessed by the Transparency Committee. Drugs are assessed on two criteria: actual or expected benefit (AB) and improvement in actual benefit (IAB). Actual benefit mainly takes into account the severity of the disease concerned, the level of efficacy relative to known side effects (risk-benefit ratio), and the place the drug is intended to take in the therapeutic strategy. At the end of the assessment, AB is considered as important, moderate, poor or insufficient (to justify inclusion of the drug on the list of products to be reimbursed). After actual benefit is determined, improvement of actual benefit is assessed, comparing the estimated benefit of this drug with one of drugs with the same indication that is already reimbursed, to assess whether this drug will improve the patient’s disease. This can be assessed by direct comparison (two drugs compared in the same clinical trial) or by indirect comparison (separate studies with the same design). There are four levels of added value, from I (major improvement) to IV (minor improvement). Level V represents no improvement. This second assessment is always relative to another drug. It never provides an absolute score. However, IAB is very important for pharmaceutical companies, because it is a fundamental criterion to determine the price of the drug, which is discussed with the Economic Committee of Health Products in a final phase. Actual benefit and improvement in actual benefit are allocated for each indication of a drug.


Mots clés : Service médical rendu , évaluation du médicament , bénéfice , risque , amélioration du service médical rendu , commission de la transparence

Keywords: Risk-benefit drug assessment , drug assessment , National Health Insurance , Transparency Committee , actual benefit , improvement in actual benefit


Plan

ÉVALUATION DU SERVICE MÉDICAL RENDU [3], [4]
Place dans la stratégie thérapeutique [5]
AMÉLIORATION DU SERVICE MÉDICAL RENDU [7]


© 2008 Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés.
Ajouter à ma bibliothèque Retirer de ma bibliothèque Imprimer
Export

    Export citations

  • Fichier

  • Contenu

Vol 31 - N° 1

P. 90-93 - janvier 2008 Retour au numéro
Article précédent Article précédent
  • Les Centres d’Investigation Clinique (CIC) : QUESACO ?
  • O. Montagne, P. Le Corvoisier
| Article suivant Article suivant
  • Utilisation des anti-VEGF dans la dégénérescence maculaire liée à l’âge
  • F. Fajnkuchen, S.-Y. Cohen

Bienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.

Mon compte


Plateformes Elsevier Masson

Déclaration CNIL

EM-CONSULTE.COM est déclaré à la CNIL, déclaration n° 1286925.

En application de la loi nº78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, vous disposez des droits d'opposition (art.26 de la loi), d'accès (art.34 à 38 de la loi), et de rectification (art.36 de la loi) des données vous concernant. Ainsi, vous pouvez exiger que soient rectifiées, complétées, clarifiées, mises à jour ou effacées les informations vous concernant qui sont inexactes, incomplètes, équivoques, périmées ou dont la collecte ou l'utilisation ou la conservation est interdite.
Les informations personnelles concernant les visiteurs de notre site, y compris leur identité, sont confidentielles.
Le responsable du site s'engage sur l'honneur à respecter les conditions légales de confidentialité applicables en France et à ne pas divulguer ces informations à des tiers.


Tout le contenu de ce site: Copyright © 2024 Elsevier, ses concédants de licence et ses contributeurs. Tout les droits sont réservés, y compris ceux relatifs à l'exploration de textes et de données, a la formation en IA et aux technologies similaires. Pour tout contenu en libre accès, les conditions de licence Creative Commons s'appliquent.