Étude prospective randomisée comparant par EBRA-FCA la fixation osseuse des implants fémoraux sans ciment type Zweymüller SL-PLUS versus SL-PLUS MIA dans l’arthroplastie primaire, avec suivi clinique au recul minimal de 5 ans - 04/05/20
Prospective randomized study using EBRA-FCA to compare bone fixation between cementless SL-PLUS Zweymüller versus SL-PLUS MIA femoral implants in primary total hip arthroplasty with clinical assessment at a minimum 5 years’ follow-up
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Résumé |
Introduction |
Les modifications parfois minimes du dessin d’un implant peuvent aboutir à des échecs d’une prothèse pourtant validée. Une version mini-invasive sans ciment (SL-PLUS MIA™ supprimant l’épaulement latéral) a été dessinée à partir de l’implant de Zweymüller (SL-PLUS™). Après des tests in vitro satisfaisants, cette variante devait être évaluée in vivo afin de s’assurer de sa capacité de fixation osseuse. Pour cela nous avons réalisé un essai prospectif randomisé sur ces deux versions du pivot de Zweymüller avec pour objectif de : 1) comparer jusqu’à deux ans de recul la fixation osseuse au moyen de mesures radiographiques EBRA-FCA. 2) évaluer toute différence de performance clinique ou radiographique.
Hypothèse |
La stabilité primaire de l’implant SL-PLUS MIA™ évaluée par EBRA-FCA n’est pas significativement différente de celle de l’implant SL-PLUS™.
Patients et méthode |
Cette étude prospective, randomisée, mono-centrique, pluri-opérateurs, a inclus 80 patients (dont 79 opérés) d’avril 2009 à octobre 2012 suivis au recul moyen de 6 ans. L’évaluation radiographique a été réalisée avec le logiciel EBRA-FCA jusqu’au recul de 2 ans et le suivi clinique jusqu’à 5 ans minimum par un observateur unique au moyen des scores Harris et d’Oxford-12. Les deux groupes (SL-PLUS™ (n=38) SL-PLUS MIA™ (n=41)) étaient comparables en termes de sexe, d’âge, d’indication, d’Indice de Masse Corporelle, de statut fonctionnel préopératoire.
Résultats |
Au recul minimal de 2 ans, 24 implants SL-PLUS™ et 27 SL-PLUS MIA™ ont été analysés avec EBRA-FCA : l’enfoncement moyen était respectivement de −0,3mm±0,8 [−1,6 à 1,3] et de −0,5mm±0,7 [−2,2 à 0,5] (p=0,21). De même il n’était pas noté de différence sur la bascule en varus. Le nombre d’ossifications hétérotopiques n’était pas différent malgré l’absence d’épaulement : 7 pour SL-PLUS™ (23 %), 10 pour SL-PLUS MIA™ (32 %), sans retentissement clinique. Le score d’Oxford passait en préopératoire de 43±6,8 à 19±7 à 5 ans de recul pour les SL-PLUS ™ et de 44±8,8 à 20±7,4 pour les SL-PLUS MIA™ sans différence. Le score de Harris n’était pas différent au recul de 2 ans : 91,6±8,7 (SL) contre 89,7±10,2 (MIA). Le taux de survie de l’implant SL-PLUS MIA™ (41/41 (100 %)) n’était pas significativement différent de l’implant SL-PLUS™ (36/38 (94,7 %)) (p=0,13).
Conclusion |
Notre étude n’a pas mis en évidence de différence significative concernant la fixation entre l’implant SL-PLUS™ et l’implant SL-PLUS MIA™. La suppression de l’épaulement n’a pas mis en péril la fixation primaire ou secondaire, mais n’a pas réduit le taux d’ossifications. Cette modification de forme de l’implant Zweymüller peut être considérée sans risque au recul de 6 ans.
Niveau de preuve |
II, étude prospective randomisée de faible puissance.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Mots clés : Prothèse totale de hanche, Implant non cimenté, Stabilité primaire, Enfoncement prothétique, EBRA-FCA
Plan
| ☆ | Ne pas utiliser, pour citation, la référence française de cet article, mais celle de l’article original paru dans Orthopaedics & Traumatology: Surgery & Research, en utilisant le DOI ci-dessus. |
Vol 106 - N° 3
P. 261-268 - mai 2020 Retour au numéro
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