Évaluation du pitolisant chez des patients avec syndrome d’apnées obstructives du sommeil (SAOS) traités par pression positive continue (PPC) et présentant une somnolence diurne excessive résiduelle (SDEr)–EudraCT N° : 2009-017248-14 - 05/01/20
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Résumé |
Introduction |
Les patients SAOS peuvent présenter une SDEr malgré une PPC bien conduite avec un impact significatif sur leur qualité de vie. Le pitolisant (Pit), un nouvel agent éveillant antagoniste/agoniste inverse sélectif des récepteurs H3 (histamine) est évalué dans ce contexte. Cette étude évalue l’efficacité et la tolérance de Pit versus placebo (pl) pour traiter la SDEr persistante des patients SAOS modérés à sévères traités par PPC et observants.
Méthodes |
Étude prospective, multicentrique, randomisée en double aveugle (DA) comparant Pit versus (vs) pl chez des patients SAOS modérés à sévères, traités depuis au moins 3 mois par PPC, observants et présentant une SDEr. Les patients sélectionnés ont été randomisés en 2 groupes Pit et pl (3 :1). L’étude comporte 2 phases : 12 s en DA débutant par une titration (Ti) suivie de la dose stable (ds). L’efficacité est mesurée par la variation du score de l’échelle d’Epworth (ESS) (critère principal) ; le test d’Osler, la fatigue et la tolérance étant les critères secondaires.
Résultats |
Au total, 298 patients ont été inclus dans 9 pays, 35 centres, et 244 ont été randomisés en phase DA. L’âge moyen était de 51,3 ans, 83 % d’hommes, avec un index d’évènements résiduels sous PPC de 4,18/heure. Cent quatre-vingt-trois ont reçu Pit (5, 10 ou 20mg/j) et 61 le pl. En phase DA, une réduction significative de l’ESS est observée avec le Pit (de 14,9±2,7 à 9,0±4,8) comparée au pl (de 14,6±2,8 à 12,1±6,4) et l’effet traitement est de −2,6 (IC95 % : [−3,9 ; −1,4]) (p<0,001). Le pourcentage de répondeurs (ESS≤10 ou D ESS≥3) est de 71,0 % sous Pit vs 54,1 % sous pl (p=0,013). Le test d’Osler a montré une amélioration significative avec Pit avec un ratio de 1,44 vs 1,22 avec pl (p=0,050, MMRM). Les effets indésirables (EI) plus nombreux avec Pit (47,0 %) que sous pl (32,8 %) correspondent aux EI connus : céphalées (14,8 % pour Pit vs 11,5 %), et insomnie (9,3 % vs 3,3 %) pour les plus fréquents. Aucune variation notable parmi les paramètres vitaux notamment cardiovasculaires.
Conclusion |
Pitolisant a montré son efficacité pour réduire la SDEr chez les patients ayant un SAOS modéré à sévère traités par PPC avec un bon profil de tolérance.
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Vol 12 - N° 1
P. 31 - janvier 2020 Retour au numéro
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