Nouvelle législation portant sur les soins courants : rappel des difficultés passées - 31/03/08
François Lemaire [1],
Frédérique Schortgen [1],
Jean Chastre [2],
Jean-Yves Fagon [3],
Laurent Brochard [1],
Jean-Claude Lacherade [1],
Jean-Pierre Becquemin [4],
Christian Brun-Buisson [1]
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Résumé |
Objectif |
L'encadrement réglementaire de la recherche clinique en France vient d'être profondément remanié, en partie pour transposer en droit français la directive 2001/20/CE, qui ne traitait que de la recherche sur les médicaments. La révision a concerné la recherche sur l'“être humain” (loi de santé publique 2004-806) et sur la recherche (2006-450), la recherche sur prélèvements (loi bioéthique révisée 2004-800) et la recherche sur données (loi dite CNIL 2004-801). Le mérite de cet ensemble de textes (lois, décrets et arrêtés) est de diversifier et de clarifier les différentes modalités de la recherche clinique.
Méthodes |
Cet article décrit le cheminement douloureux d'études publiées, importantes en matière de santé publique, à promotion le plus souvent “académique”.
Résultats |
Les 5 études décrites, en énumérant les obstacles surmontés, ont montré que leur réalisation s'était faite malgré la réglementation d'avant 2004.
Commentaires |
Il est utile pour la compréhension des nouvelles dispositions de se rappeler les difficultés, imprécisions ou inadaptations des textes réglementaires précédents.
Summary |
Objective |
The regulatory framework of clinical research in France was recently modified substantially, in part to transpose into French law directive 2001/20/EC of the European Parliament and Council, which concerns only drug trials. The revision also covered research on “human beings” (Public Health L. 2004-806, 2006-450), on biological samples (revision of bioethics, L. 2004-800) and on data (the so-called CNIL act, L. 2004-801). The value of this set of texts (statutes, decrees, and regulations) is that it diversifies and clarifies the different forms of clinical research.
Methods |
This article describes the painful progression of important public health studies, most often with “academic” sponsors.
Results |
The 5 studies described here managed to overcome a variety of obstacles posed by the pre-2004 regulations.
Comments |
To understand the new provisions, it is useful to recall the difficulties, imprecision and inaptness of the earlier regulations.
Plan
© 2007 Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés.
Vol 36 - N° 9-C1
P. 1167-1173 - septembre 2007 Retour au numéro
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