En France, la recherche clinique sur les personnes humaines est encadrée sur le plan réglementaire par la loi Jardé dont les décrets d’application ont été publiés en novembre 2016. L’autorisation d’un comité de protection des personnes est obligatoire pour les recherches interventionnelles et non interventionnelles. Les études sur données provenant des dossiers patients dans le cadre du soin, souvent utilisées pour les travaux de thèse ou de publication, ne sont pas considérées comme des recherches sur les personnes humaines. Ces données médicales sont des données à caractère personnel. La commission nationale de l’informatique et des libertés a également un rôle réglementaire important au cours des recherches cliniques afin de garantir le respect de la réglementation sur les données personnelles. Nous détaillons dans cet article les différents types de recherches, les différentes instances réglementaires et la conduite à tenir en pratique pour effectuer un travail de recherche.

In France, clinical research involving human beings is regulated by the Jardé’s law since November 2016. The law distinguishes interventional and non-interventional studies. Both need to be authorized by a Persons Protection Committee. Studies performed on medical data collected during standard clinical care are not considered as studies involving human beings. Medical data are personal data. French Data Protection Authority National has an important role, guarantying the respect of regulation on personal data. We summarize in this article the different types of studies and the role of regulatory authorities.