Les biomédicaments représentent une part croissante de l’innovation thérapeutique. Ce sont des produits biologiques complexes issus de la biotechnologie de l’ADN recombinant et définis par leur procédé de fabrication. Les copies de ces produits sont appelées biosimilaires car elles ne sont pas identiques à leur référence et complexifient l’approche thérapeutique. Des changements minimes à tous les stades du procédé de fabrication peuvent avoir une influence sur l’innocuité et l’efficacité du biomédicament. Les cas de l’érythropoïétine, l’hormone de croissance, les toxines botuliniques, les insulines et les glucocérébrosidases illustrent la démarche et la nécessité d’une optimisation des traitements par les biomédicaments. L’interchangeabilité des biomédicaments est à traiter au cas par cas. Elle doit s’accompagner d’un suivi rigoureux des patients et d’une traçabilité des traitements.

Biopharmaceuticals represent a growing share of drug innovation. These complex biological products are derived from recombinant DNA biotechnology and are defined by their manufacturing process. Copies of these products, called biosimilars, are not identical to their princeps products and complicate the treatment choice. Minimal changes at any stage of the biopharmaceutical manufacturing process may affect safety and/or efficacy. Cases illustrating the issues surrounding the optimization of biopharmaceutical safety and efficacy include: — the biological activity and immunogenicity of erythropoietins, which depend on the expression cell system and isoform, — glucocerebrosidases with non identical structures have the same bioactivity, — interchangeability of botulinum toxins, — pharmacokinetics of insulin analogs, — protein immunogenicity. The development and interchangeability of biopharmaceuticals must be addressed on a case-by-case basis. The European authorities propose guidelines for the development and registration of biological products, with a specific approach for biosimilars. Biopharmaceutical use requires close patient monitoring and product traceability.