L’arrivée des biosimilaires permet des économies pour les systèmes de santé et leurs efficacités commencent à convaincre les experts. Cependant, rien dans la littérature n’atteste de leurs efficiences dans des indications hors AMM, en particulier dans la SEP.

Le but de cette étude est d’évaluer la sécurité et l’efficacité d’un biosimilaire du rituximab (BR) comparé au rituximab de référence (RR) dans la sclérose en plaques.

Il s’agit d’une étude rétrospective et observationnelle menée entre décembre 2015 et septembre 2018. Les données ont été extraite à partir des dossiers patients. Les patients traités par BR et RR pour une SEP active ont été inclus. Le critère principal est la déplétion en lymphocytes B. Nous avons aussi comparé la fréquence d’administration, les doses et les événements indésirables à 6 mois. Les données ont été analysées par un test de Student bilatéral, p<0,05 a été considérée comme significative.

Résultats 88 patients ont été traité par RR et 19 par BR. Les deux groupes étaient similaires sur les plans du poids et de l’âge (69,1 kg versus 76,3 kg, p=0,08 ; et 48,7 années versus 45,2 années, p=0,26 ; respectivement). De plus, le schéma de doses a été respecté (J1, J15±3,5jours et J180±8jours). Il n’y a pas de différence significative (p=0,18) entre le taux de déplétion de lymphocytes B à 6 mois du groupe RR (94,2 %) et du groupe BR (97,9 %). Aucun évènement indésirable n’a été rapporté à notre centre régional de pharmacovigilance.

Nos résultats semblent montrer une bonne tolérance et efficacité clinique à 6 mois en pratique courante du biosimilaire.

D’autres études seraient nécessaires pour confirmer ce bénéfice clinique à long terme.