L’ixékizumab (IXE) est un anticorps monoclonal de haute affinité qui cible de manière sélective l’interleukine-17A. L’IXE, administré toutes les 4 (Q4W) ou 2 semaines (Q2W) a été supérieur au placebo sur l’amélioration des signes et des symptômes du rhumatisme psoriasique (RP) à la semaine 24 chez des patients naïfs de biothérapie. Notre objectif était de déterminer l’efficacité et la sécurité de l’IXE jusqu’à 3 ans chez des patients naïfs de biothérapie atteints de RP.

Dans SPIRIT-P1 (NCT01695239), 381 patients ont participé à la phase d’extension (PE, semaines 24 à 156). Les patients sans amélioration d’au moins 20 % du nombre d’articulations gonflées et douloureuses à la semaine 32, ou à toute visite ultérieure, devaient arrêter l’étude (critères d’arrêt obligatoire). Les données d’efficacité ad-hoc sont présentées pour les patients en intention de traiter (ITT), initialement randomisés pour recevoir l’IXE à la semaine 0. Une méthode d’imputation en non-réponse modifiée (modified non-responder imputation [mNRI] ; données manquantes traitées comme une non-réponse pour les patients ayant arrêté à cause d’un manque d’efficacité ou d’événements indésirables [EI] ; imputation multiple [IM] pour toutes les autres données manquantes) était appliquée aux mesures catégorielles. Une version modifiée du report de la valeur observée à l’inclusion (modified baseline observation carried forward [mBOCF]) était appliquée aux mesures d’efficacité continues. L’évaluation de la sécurité est présentée pour tous les patients qui ont participé à la PE ; le début de l’évaluation correspondant à la première administration d’IXE pendant la PE.

Sur les 210 patients initialement randomisés pour recevoir l’IXE à la semaine 0 (ITT), 125 (60 %) ont terminé les 156 semaines de traitement ; 27 ont arrêté l’étude suite à des EI, et 26 répondaient aux critères d’arrêt obligatoire. Les améliorations des réponses American College of Rheumatology (ACR) et Psoriasis Area and Severity Index (PASI, indice d’étendue et de gravité du psoriasis), la résolution des enthésites et des dactylites, et les améliorations par rapport à l’inclusion du Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI, indice d’invalidité selon le questionnaire d’évaluation de l’état de santé), des enthésites et des dactylites persistaient jusqu’à la semaine 156. Les fréquences des EI apparus sous traitement (gravité légère/modérée) étaient similaires entre l’IXE Q4W et Q2W ; des EI graves ont été rapportés pour 47 patients (Annexe A).

Chez les patients traités par IXE, l’amélioration des signes et des symptômes du RP ont persisté jusqu’à 3 ans. Le profil de sécurité était cohérent avec celui des précédentes études de l’IXE.