Les essais contrôles randomisés (ECR) dans le psoriasis comportent des critères de sélection des patients limitant la validité externe des résultats a la population tout venante.

Évaluer la proportion de patients éligibles et non éligibles à des ECR dans la cohorte PsoBioTeq et comparer la persistance des traitements selon que les patients sont éligibles ou non.

Les patients de la cohorte PsoBioTeq initiant une 1^re biothérapie entre 07/2012 et 11/2017 étaient inclus. Les critères d’inclusion/non inclusion des ECR : REVEAL (adalimumab), PHOENIX (ustekinumab), AMAGINE (brodalumab), FIXTURE (sécukinumab) étaient appliqués à la population d’étude. La persistance des traitements a été estimée par la méthode de Kaplan-Meier.

La population d’étude était constituée de 1267 patients. Au total, 835 (65,9 %) patients n’étaient pas éligibles à au moins un des ECR, et 751 (59,3 %) n’étaient pas éligibles à au moins 1 des ECR si l’on ne tenait pas compte des scores de sévérité PASI/PGA initiaux (Annexe A). Le détail des patients éligibles/non éligibles par ECR est résumé dans le tableau. Les principales caractéristiques cliniques à l’origine de la non-éligibilité étaient : sévérité du psoriasis (PASI/PGA) (38,6 %), psoriasis non en plaques (12,6 %), pathologie cardiaque significative (8,4 %), pathologie hépatique significative (7,3 %), absence de contraception chez les femmes en âge de procréer (6,1 %), pathologie pulmonaire significative (fibrose, BPCO) (3,1 %), VHB (2,6 %), tuberculose active/latente non traitée (3,1 %). Pour les critères spécifiques à certains ECR, on trouvait : perturbation du bilan hépatique (4,9 à 11,9 % selon les protocoles), diabète (9,2 %), exposition excessive au soleil ancienne ou actuelle (6,9 %), hypertension artérielle (5,9 %), abus d’alcool (5,6 %), âge>75 ans (2,2 %). Il n’y avait de différence significative concernant la persistance de la 1^re biothérapie entre les patients éligibles et non éligibles aux ECR (incluant ou non les critères de sévérité PASI/PGA pour définir l’éligibilité) (Annexe A).

Notre étude montre que deux tiers des patients inclus dans la cohorte PsoBioTeq seraient non éligibles selon les critères des ECR. Cette proportion est un peu plus importante que celle d’autres registres européens (30 % en Espagne et 40 à 60 % chez BADBIR). Nous avons évalué l’inéligibilité avec et sans le critère de sévérité car il n’y avait pas de période de wash-out avant l’entrée dans PsoBioTeq contrairement aux ECR. La persistance des traitements n’est pas différente que les patients soient éligibles ou non. Les données de tolérance des traitements selon le critère d’éligibilité sont en cours d’analyse.

Le taux important de patients non éligibles aux ECR dans notre cohorte nationale fait discuter la pertinence des ECR pris isolément pour guider l’attitude thérapeutique dans la vraie vie.