S'abonner

Sécurité d’emploi et tolérance du nintédanib chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) : données groupées de six essais cliniques - 29/12/18

Doi : 10.1016/j.rmr.2018.10.293 
D. Valeyre 1, , L.H. Lancaster 2, P. Hernandez 3, Y. Inoue 4, D. Wachtlin 5, L. Loaiza 5, S.C. Conoscenti 6, M. Quaresma 5, S. Stowasser 5, L. Richeldi 7
1 Service de pneumologie, centre de compétences pour les maladies pulmonaires rares, hôpital Avicenne, CHU Paris-Seine-Saint-Denis, Bobigny, France 
2 Vanderbilt University Medical Center, Nashville, États-Unis 
3 QEII Health Sciences Centre, Halifax, Canada 
4 Clinical Research Center, National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center, Osaka, Japon 
5 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim Am Rhein, Allemagne 
6 Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc., Ridgefield, États-Unis 
7 Università Cattolica del Sacro Cuore, Fondazione Policlinico A. Gemelli, Roma, Italie 

Auteur correspondant.

Bienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
Article gratuit.

Connectez-vous pour en bénéficier!

Résumé

Introduction

Afin de caractériser la sécurité d’emploi et la tolérance du nintédanib, les auteurs ont analysé les événements indésirables chez les patients atteints de FPI traités par le nintédanib sur la base des données groupées de six essais cliniques.

Méthodes

Les données des patients traités par le nintédanib 150mg 2 fois/jour dans l’essai de phase II de 52 semaines TOMORROW et/ou son extension en ouvert (NCT01170065), les deux essais de phase III de 52 semaines INPULSIS et/ou leur extension en ouvert INPULSIS-ON et un essai de phase IIIb avec une période contrôlée versus placebo jusqu’à 12 mois suivie d’une période en ouvert jusqu’à 12 mois (NCT01979952) ont été groupées. Dans tous ces essais, des réductions de la posologie à 100mg 2 fois/jour et des interruptions du traitement étaient autorisées pour traiter les événements indésirables. Tous les événements indésirables rapportés par les investigateurs, quelle que soit leur imputabilité au traitement, ont été codés selon le dictionnaire médical pour les activités réglementaires. Les taux d’événements pour 100 patient-années d’exposition ont été calculés sur la base des événements indésirables survenus après la première dose et jusqu’à 28jours (14jours dans l’essai TOMORROW) après la dernière dose du médicament à l’étude.

Résultats

Au total, 1126 patients ont été inclus dans l’analyse. L’exposition moyenne (ET) au nintédanib a été de 27,7 (20,5) mois et l’exposition maximale de 93,1 mois. L’exposition totale a été de 2599 patient-années. Les taux d’événements indésirables ayant entraîné une réduction permanente de la posologie et un arrêt définitif du nintédanib ont été respectivement de 12,8 et 23,8 événements pour 100 patient-années d’exposition. Les taux d’événements rapportés dans la population groupée ont été généralement plus faibles que les taux d’événements rapportés chez les patients traités par le nintédanib dans les essais INPULSIS (Tableau 1). La diarrhée a été l’événement indésirable le plus fréquent. La diarrhée a entraîné une réduction permanente de la posologie et un arrêt définitif du nintédanib chez respectivement 17,2 % et 8,8 % des patients (Tableau 1).

Conclusion

Les données de la plus vaste population de patients atteints de FPI traités par le nintédanib analysée à ce jour ont montré que le nintédanib avait un profil de sécurité d’emploi et de tolérance acceptable.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Plan


© 2018  Publié par Elsevier Masson SAS.
Ajouter à ma bibliothèque Retirer de ma bibliothèque Imprimer
Export

    Export citations

  • Fichier

  • Contenu

Vol 36 - N° S

P. A139-A140 - janvier 2019 Retour au numéro
Article précédent Article précédent
  • Traitement actuel des patients atteints de pneumopathie interstitielle fibrosante progressive non FPI
  • C. Marquette, M. Kreuter, A. Oison, A. Fischer, E. Bendstrup, B. Mounir, L. Zouad-Lejour, C.D. Weiis, M. Quaresma, M. Wijsenbeek
| Article suivant Article suivant
  • Fibrose pulmonaire dans un contexte de téloméropathie avec mutation TERC
  • K. Boussouf, F. Serradj, R. Borie, C. Kannengiesser, F. Sicre De Fontbrune, A. Mokhtari, S. Lellou

Bienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.

Mon compte


Plateformes Elsevier Masson

Déclaration CNIL

EM-CONSULTE.COM est déclaré à la CNIL, déclaration n° 1286925.

En application de la loi nº78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, vous disposez des droits d'opposition (art.26 de la loi), d'accès (art.34 à 38 de la loi), et de rectification (art.36 de la loi) des données vous concernant. Ainsi, vous pouvez exiger que soient rectifiées, complétées, clarifiées, mises à jour ou effacées les informations vous concernant qui sont inexactes, incomplètes, équivoques, périmées ou dont la collecte ou l'utilisation ou la conservation est interdite.
Les informations personnelles concernant les visiteurs de notre site, y compris leur identité, sont confidentielles.
Le responsable du site s'engage sur l'honneur à respecter les conditions légales de confidentialité applicables en France et à ne pas divulguer ces informations à des tiers.


Tout le contenu de ce site: Copyright © 2024 Elsevier, ses concédants de licence et ses contributeurs. Tout les droits sont réservés, y compris ceux relatifs à l'exploration de textes et de données, a la formation en IA et aux technologies similaires. Pour tout contenu en libre accès, les conditions de licence Creative Commons s'appliquent.