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Rationale and design of the Pemafibrate to Reduce Cardiovascular Outcomes by Reducing Triglycerides in Patients with Diabetes (PROMINENT) study - 12/12/18

Doi : 10.1016/j.ahj.2018.09.011 
Aruna D. Pradhan, MD, MPH a, b, , Nina P. Paynter, PhD b, Brendan M. Everett, MD, MPH b, k, Robert J. Glynn, ScD b, Pierre Amarenco, MD c, Marshall Elam, MD d, Henry Ginsberg, MD e, William R. Hiatt, MD f, Shun Ishibashi, MD g, Wolfgang Koenig, MD h, Børge G. Nordestgaard, MD, DMSc i, Jean-Charles Fruchart, PhD j, Peter Libby, MD k, Paul M Ridker, MD, MPH b, k
a Division of Cardiovascular Medicine, VA Boston Medical Center, Boston, MA 
b Division of Preventive Medicine, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School, Boston, MA 
c Paris-Diderot Sorbonne University, Paris, France 
d Division of Cardiovascular Medicine, VA Memphis Medical Center, Memphis, TN 
e Columbia University Vagellos College of Physicians and Surgeons, New York, NY 
f University of Colorado School of Medicine, Division of Cardiology and CPC Clinical Research, Aurora, CO 
g Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Jichi Medical University, Shimotsuke, Tochigi, Japan 
h Deutsches Herzzentrum München, Technische Universität München and German Centre for Cardiovascular Research, Partner Site Munich Heart Alliance, Munich, Germany 
i Herlev and Gentofte Hospital, Copenhagen University Hospital, University of Copenhagen, Copenhagen, Denmark 
j The R3i Foundation, Basel, Switzerland 
k Division of Cardiovascular Medicine Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School, Boston, MA 

Reprint requests: Aruna D. Pradhan, MD, MPH, Division of Preventive Medicine, Brigham and Women's Hospital, 900 Commonwealth Avenue East, Boston, MA 02215.Division of Preventive MedicineBrigham and Women's Hospital900 Commonwealth Avenue EastBostonMA02215

Abstract

Observational, genetic, and experimental data indicate that triglyceride rich lipoproteins (TRLs) likely participate causally in atherothrombosis. Yet, robust clinical trial evidence that triglyceride (TG) lowering therapy reduces cardiovascular events remains elusive. The selective peroxisome proliferator-activated receptor alpha modulator (SPPARM-α), pemafibrate, will be used to target residual cardiovascular risk remaining after treatment to reduce low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) in individuals with the dyslipidemia of type 2 diabetes mellitus (T2). The PROMINENT study will randomly allocate approximately 10,000 participants with T2D, mild-to-moderate hypertriglyceridemia (TG: 200–499 mg/dl; 2.26–5.64 mmol/l) and low high-density lipoprotein cholesterol levels (HDL-C: ≤40 mg/dl; 1.03 mmol/l) to either pemafibrate (0.2 mg twice daily) or matching placebo with an average expected follow-up period of 3.75 years (total treatment phase 5 years; 24 countries). At study entry, participants must be receiving either moderate-to-high intensity statin therapy or meet specified LDL-C criteria. The study population will be one-third primary and two-thirds secondary prevention (established cardiovascular disease). The primary endpoint is a composite of nonfatal myocardial infarction, nonfatal ischemic stroke, hospitalization for unstable angina requiring urgent coronary revascularization, and cardiovascular death. This event-driven study will complete when 1092 adjudicated primary endpoints have accrued with at least 200 occurring in women. Statistical power is at least 90% to detect an 18% reduction in the primary endpoint. Pre-specified secondary and tertiary endpoints include all-cause mortality, hospitalization for heart failure, new or worsening peripheral artery disease, new or worsening diabetic retinopathy and nephropathy, and change in biomarkers including select lipid and non-lipid biomarkers, inflammatory and glycemic parameters.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

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 Clinical trial registration: Clinicaltrials.gov NCT03071692


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