En recherche clinique, les données sont saisies dans des cahiers d’observations électroniques (eCRF) et stockées dans des bases dédiées. Le regroupement de ces données permet la réalisation de méta-analyses plus puissantes que chaque étude prise individuellement. Depuis 2003, 56 études de cancérologie ont été promues par le centre Antoine Lacassagne (CAL) chacune permettant l’obtention de bases de données électroniques. La qualité et la sécurité des données de ces études est assurée par les « data managers » de l’unité d’épidémiologie et de biostatistiques (UEB) à l’aide du logiciel dédié Ennov Clinical^®. Notre objectif est de réaliser un entrepôt de données avec toutes les bases issues de ces essais. L’intérêt pour l’équipe de « data management » est de renforcer le niveau de standardisation de toutes les données des études et de mettre au point une procédure informatique permettant d’agglomérer ces données en temps réel. L’intérêt pour les cliniciens et les biostatisticiens est de disposer d’une grande base de donnée fiable, requétable et analysable.

Au préalable, une étude de faisabilité a été réalisée en se focalisant sur tous les essais promus par l’institution et incluant des questionnaires qualité de vie EORTC QLQ-C30. Dans chaque étude une table d’export standard de 21 variables a été créée (une variable relative à l’identification unique du patient, trois variables de démographie, une variable de signes vitaux, cinq variables d’anatomopathologie, trois variables identifiant les visites et huit variables de qualité de vie). Chaque table d’export a été conçue en suivant les recommandations du « Clinical Data Interchange Standards Consortium » (CDISC). Les données ont été exportées à partir de chaque étude puis empilées en une base de données unique à l’aide du logiciel SAS^®. Afin de tester cette base, une analyse descriptive a été réalisée sous le logiciel R^®.

Seize études ont été empilées : une étude de phase I, quatre de phase II, trois de phase I/II, deux de phase III et six études de cohorte. Ce qui correspondait à 2115 patients (31 % de femmes et 69 % d’hommes) et 7515 questionnaires de qualité de vie QLQC30. Cinq études (31 %) contenaient plus de 100 patients (209 à 710 patients), trois études (19 %) incluaient 50 à 100 patients (56 à 99 patients) et huit études (50 %) contenaient moins de 50 patients (14 à 46 patients). Les principales pathologies tumorales représentées étaient les suivantes : sein (55 %), ORL (14 %), urologie (8 %), digestif (7 %), poumon (6 %). Les patients métastatiques représentaient 12 % de la population.

Cette première étape de faisabilité nous permet de conclure que la création d’un entrepôt de données exploitables à partir des données des essais thérapeutiques est un objectif réalisable. La conception de telles bases est un travail long et rigoureux nécessitant de standardiser très précisément les variables d’intérêts en amont. Cette méthode trouve ses limites lorsqu’un ajout de variable s’avère nécessaire. La seconde étape de ce travail sera de généraliser cette méthode à l’ensemble des données des études promues par l’institution et ainsi créer une grande base requétable conçue comme une étude clinique unique. La standardisation de nos études, depuis 2014, au format CDISC permettra de simplifier ce travail. Un tel entrepôt permettra la réalisation d’analyses supervisées ou non supervisées plus puissantes que sur les bases de données des études initiales.