La pharmacovigilance peut être définie comme la mise en oeuvre des méthodes de détection, d'évaluation et de prévention des risques d'effets indésirables liés à l'usage des médicaments. Par « effet indésirable », on entend toute modification péjorative, avérée ou potentielle, de l'état de santé ou de bien-être d'un sujet traité, ou ayant été traité, par un médicament et qui peut être raisonnablement attribuée à ce dernier. Dans le cas où la relation de cause à effet n'est pas établie ou fortement suspectée, on doit, par convention, utiliser le terme d'« événement indésirable ».

Idéalement, la pharmacovigilance répond aux exigences successives : détecter le plus précocement possible un risque associé à un traitement médicamenteux, quantifier ce risque, le décrire (chez qui survient-il préférentiellement ? dans quelles conditions ?), si possible expliquer son mécanisme de survenue et, enfin, tenter de le prévenir par des mesures adaptées.

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