Depuis 2011, les patients peuvent notifier les effets indésirables des médicaments en France, et ces notifications sont en constante progression. Leur pertinence médicale globale est souvent discutée. Afin de comparer la pertinence de ces notifications spontanées et leur informativité, une étude prospective comparative a évalué les notifications spontanées successives de patients à celles émanant de professionnels de santé.

L’informativité a été établie par présence exhaustive de critères ou éléments critiques (nom, médicament, effet, dates, chronologie compatible) et non critiques (posologie, dosage) à une notification, alors que la pertinence, compréhension globale et validation ont été établies au cours de réunions multidisciplinaires hebdomadaires.

Soixante-et-une notifications spontanées successives de patients ont été comparées à celles de 122 professionnels de santé. Quatre-vingt-neuf pour cent des déclarations patients et quatre-vingt-quatre pour cent des déclarations de professionnels (102/122) comprenaient tous les critères critiques (p=0,78 ; NS). Des critères non critiques manquaient dans 49 % des déclarations patients et 42 % dans celles des professionnels de santé (p=0,22). La pertinence médicale, compréhension globale et validation médicale de l’effet indésirable ont été établies pour 89 % des notifications patients versus 95 % de celles des professionnels (p=0,10). La gravité des cas notifiés par les professionnels (107/122, 88 %) était plus importante que celle des notifications patients (19/61, 15 % ; p<0,001).

La pertinence et l’informativité des déclarations spontanées d’effets indésirables de médicaments par les patients ne diffèrent pas significativement de celles des professionnels de santé, mis à part leur gravité.

Drug-induced adverse events have been accessible to patient's spontaneous reporting in France and such notifications have been steadily increasing since 2011. However, these notifications are still shrouded with medical perplexity and are sometimes subjected to partial caution in their interpretation by the patient's physician. We aimed to evaluate and compare prospectively the relevance of such spontaneous notifications with those provided by healthcare professionals to the French Pharmacovigilance Center of Nice-Alpes-Côte d’Azur.

Spontaneous reporting of drug adverse events notified by patients and health care professionals were compared in terms of critical (name, date, effect, drug involved, chronological compatibility) and non-critical (posology, dosage) information, whereas the plausibility of the cases were assessed in weekly multispecialty staffs. Each patient's notification was matched with the immediate pre- and post-notifications declared by health care providers.

Spontaneous notifications from 61 patients were compared with 122 notifications from health care providers. Neither the critical information necessary for declaring the case in the national database (7/61 versus 16/122, P=0.75), nor the uncritical elements allowing to assess the case (30/61 versus 51/122, P=0.22), its plausibility or the causality of the drug (P=0.10) differed significantly between the two groups. 107 cases out of 122 (88%) notified by health care providers were classified as serious, as compared with 19 out of 61 (15%) of patient's ones (P<0.001).

Despite concerns from pharmacovigilance specialists in France, the medical relevance of spontaneous reported drug-associated adverse events does not differ from that of health care providers.