Le traitement des anévrismes intracrâniens par coils endovasculaires est le traitement de première ligne. À ce jour, aucune donnée n’a été publiée sur les résultats à long terme des microspires d’embolisation Trufill DCS Orbit^® et Orbit Galaxy^® avec évaluation indépendante. À la demande de la Haute Autorité de santé (HAS), dans le cadre du renouvellement du remboursement des coils Codman TRUFILL, nous présentons ici les résultats à long terme en termes d’efficacité et de sécurité des microspires d’embolisation Trufill DCS Orbit^® et Orbit Galaxy^® en pratique clinique courante.

Un total de 167 patients avec 167 anévrismes (dont 39,1 % rompus) a été recruté dans sept centres français pendant l’étude observationnelle prospective TRULINE. Le critère principal était la sécurité à long terme, évaluée par le taux combiné de morbi-mortalité observé au cours de la procédure et jusqu’à 1 an (12–18 mois) postprocédure. Pour la sécurité, les analyses principales ont été faites sur la population en intention de traiter (patients avec traitement par coils endovasculaires : n=163) et tous les événements indésirables ont été revus par un comité de surveillance et de suivi indépendant. Pour l’efficacité, les analyses principales ont été faites sur la population per protocole (patients traités avec plus de 70 % de coils Trufill DCS Orbit^®/Orbit Galaxy^® et non retraités pendant la période de suivi : n=124) et un laboratoire central indépendant évaluait les résultats angiographiques.

À 1 an postprocédure, une atteinte neurologique était observée chez 6,5 % (IC95 % : 3,5–11,8) des patients et 2,6 % (IC95 % : 1,0–6,8) des patients avaient une détérioration neurologique permanente. Trois décès ont été observés, non liés à la procédure ou aux coils. À 1 an, une occlusion complète a été observée pour 52 anévrismes (4,2 %), un collet résiduel pour 28 anévrismes (9,2 %) et un anévrisme résiduel pour 16 anévrismes (16,7 %) traités avec plus de 70 % de coils Trufill DCS Orbit^®/Orbit Galaxy^®. Pendant le suivi jusqu’à 1 an, l’incidence globale de la récurrence était de 30,2 % avec un intervalle moyen de 13,8±4,5 mois et le retraitement pour recanalisation majeure a été nécessaire pour 9 patients (6,3 %). Aucune complication clinique n’a été observée chez les patients retraités.

L’étude TRULINE confirme que le traitement des anévrismes intracrâniens par coils endovasculaires avec les microspires d’embolisation Trufill DCS Orbit^® et Orbit Galaxy^® est sûr et efficace.